一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...ángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》由国家食品药品监督管理总局于2013年12月10日食药监药化管〔2013〕248号发布,自2013年12月10日起实施。一次性疫苗临床试验机构资格认定管理...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...后还应继续进行稳定性研究。本文为一般性原则,具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二、稳定性研究设计的要点:稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处...
法规文件贴剂黏附力测定法
...245.250.055.557.480.895.5112.8131.9152175198.1227.3287.57320.4361439.5538.8试验装置:本装置主要由倾斜板、底座和接球盒等部分组成(如图)。以厚约2mm的不锈钢为倾斜板(倾角为45°),板上绘有两条相隔10mm的水平线,上线为钢球起始位置的...
WS/T 775—2021 新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准
...新型冠状病毒消毒效果实验室评价的基本要求、病毒灭活试验方法、结果评价和注意事项。本文件适用于新型冠状病毒实验室消毒效果的检测与评价。2规范性引用文件:下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌GBZ/T 240.21—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第21部分:致畸试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.21—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第21部分:致畸试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part21:Teratogenicitytest)由中华人民共和国卫生部于2011年08月19日发布,自2012年03月01日起实施。...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;致畸;毒理学GBZ/T 240.9—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
...家职业卫生标准GBZ/T240.9—2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第9部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》(Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—Part9:Invitromammalianchromosomeaberrationtest)由中华人民共和国卫生部于2011...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法过敏原皮肤试验
拼音:guòmǐnyuánpífūshìyàn名称:过敏原皮肤试验概述:支气管哮喘的发病与周围环境中过敏原的吸入或其他途径的接触有密切的关系。因此,尽可能查明诱发支气管哮喘的过敏原的具体种类,对于有效地预防和治疗哮喘具有重...
医疗技术名;化验及医学检查化妆品新原料申报与审评指南
...评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验:(一)急性经口和急性经皮毒性试验;(二)皮肤和急性眼刺激性...
法规文件缺氧试验
...缺氧能引起T波振幅的变化,但作为一种常规的心脏负荷试验,临床应用有限。1939年Leevy等建立了一套标准的试验程序,吸入90%的氮和10%的氧混合而成的气体。即缺氧试验(hypoximiatest)。操作名称:缺氧试验适应证:缺氧试验主...
医疗技术名正变试验设计
拼音:zhèngbiànshìyànshèjì正变试验设计是组织安排试验的一种科学方法。它利用正交表来设计方案和分析试验结果,能够在较多的试验条件中,找出少数几种代表性强的试验条件,并根据这几项试验的有关资料,提出最优或较...