公共场所自动体外除颤器配置指南(试行)
...城市轨道交通、长途车、铁路列车、飞机以及交通场站、大型企事业机关单位、工厂车间、城市广场、教育和培训机构、养老机构、社区、体育和文化娱乐场所、大型商超、酒店、旅游景点、学校、幼儿园等人员密集场所和警车...
法规文件静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)
...配电柜、插座配电箱、照明配电箱应当独立设置,以减少大型用电设备运行时电流冲击的干扰和便于检修。(3)照明系统。洁净区灯具应采用洁净灯具,按标准设计不低于300Lx。4.洁净区装修设计与施工要求。(1)装修材料应当...
法规文件;医疗机构管理;静脉用药调配中心大型医用设备配置与应用管理暂行办法
...医疗卫生事业发展,保障人民健康,合理配置和有效利用大型医用设备,发挥卫生资源综合效益,制定本办法。第二条本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。大...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...部件材料的生物安全性问题。使用说明书未对设备及附件维护和保养的方式、方法、频次进行说明,导致设备不能正常使用等。使用说明书未对设备/配件的使用寿命和贮藏寿命进行规定,导致设备/配件超期非正常使用导致稳定...
法规文件;手术WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...液器的使用和清洁应参照制造商的说明书。8.4.4测序仪等大型设备应制定日常维护的操作程序、日常维护检查时间表,并记录维护检查结果,保存在维护手册中。8.4.5应制定设备维护检查结果的可接受范围,当结果超出可接受范...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...出版的适用标准2.适用的国际标准:ISO8600-1光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备第1部分:基本要求ISO8600-2光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备第2部分:硬性支气管镜的专用要求ISO8600-3光学和光学仪器—医用内窥镜...
法规文件医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
...配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。第三十条用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求,应定期校验,并有合格标志。校验记录应至少保存一...
法规文件医疗器械说明书和标签管理规定
...效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。第四条医疗器械说明书和标...
部门规章;医疗器械WS/T 458—2014 卫生监督现场快速检测通用技术指南
...,至少包括以下内容:a)人员培训与资格确认制度;b)仪器设备管理制度;c)参考物质和试剂耗材采购验收制度;d)检测方法选择与确认制度;e)文件和档案管理制度;f)安全作业与环境保护管理制度。4.3人员:4.3.1承担卫...
中华人民共和国卫生行业标准超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...CE认证等运输和存储不合适的包装方式和错误的存储条件仪器无法正常使用在说明书和包装箱上指明正确的运输和存储方式和条件处置和废弃没提供处置废弃物的信息或提供信息不充分污染环境或使患者不适须报废的耗材要及时...
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