药品生产监督管理办法
...准应当执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第八十七条生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。第八十八条不合格的设备...
法规文件乳腺癌
...腺癌:FAC/CAF或CEF;AC或EC(表柔比星+环磷酰胺);TAC(多西他赛/多柔比星,环磷酰胺);AC后加紫杉醇;以及CMF等。二线方案根据一线方案选择含吉西他滨、卡培他滨、铂类、长春瑞滨等方案。三线或以上方案可选择对晚期乳腺...
疾病;肿瘤疾病;妇产科疾病深圳市药品零售监督管理办法
...包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。第二十条中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。第二十一条药品零售企业必须...
管理办法;法规文件直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...批准的补充申请事项:1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。2、变更药包材生产企业地址。3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。4、变更药包材配方中原料产地。5、变更药包材配方中的添加...
法规文件一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
...售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、...
法规文件化妆品行政许可受理审查要点
...料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。(四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。(五)使用中国法定计量单位。(六)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。(七)所有...
法规文件食管癌诊疗指南(2022年版)
...二线治疗的选择包括紫杉醇单药,或伊立替康单药,或多西他赛单药化疗。晚期食管鳞癌的二线化疗无标准方案,如不适合接受免疫检查点抑制剂治疗,临床实践中可参考腺癌的方案进行化疗。在靶向治疗方面,对于HER-2阳性的...
词条;诊疗指南;2022年版诊疗指南;食管癌化学药物稳定性研究技术指导原则
...包装的含有水性介质的制剂,如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的药物制剂,如塑料软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等,加速试验应在40℃±2℃、RH20%±5...
法规文件药品管理法实施条例
...进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与...
法规文件