公共场所集中空调通风系统卫生规范
...(0.3微米颗粒物净化效率99.97%)及其它配套设备、工具、器械等。A2工作范围空调通风系统包括:送回风口、送回风管、空气滤清箱、盘管组件、冷凝排水槽、加湿和除湿器、新风管、风机、过滤器等。A3集中空调系统的现场检...
法规文件;中华人民共和国卫生行业标准无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...huòjiàshòumìngshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言:医疗...
法规文件医疗器械生产企业质量体系考核办法
...:yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年7月1日起施行。第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患...
法规文件上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...ièjiāndūguǎnlǐruògànguīdìng《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》由上海市人民政府于2003年8月1日上海市人民政府令第5号公布,自2003年10月1日起实施。根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《上海市人...
冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南(第二版)
...剂配制、消毒剂浓度和用量、作用时间、消毒方式、消毒器械使用、个人防护等。所用低温消毒产品应符合国家相关卫生标准、规范的要求,卫生安全评价合格。消毒剂信息包括消毒剂名称、主要有效成分及其含量、有效期、配...
法规文件;疾病预防控制;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌;食品安全医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...化供患者吸入。本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器,以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械[2011]231号)文中二(六十三)规定的压缩式雾化器,类...
法规文件WS/T 508—2016 医院医用织物洗涤消毒技术规范
...毒及灭菌效果监测标准(代替WS310.3—2009)WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范二、推荐性卫生行业标准WS/T508—2016医院医用织物洗涤消毒技术规范WS/T509—2016重症监护病房医院感染预防与...
词条;医疗机构;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管,类代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶(瓶状容器)。二、技术审查要点:...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...ICS11.020C05中华人民共和国卫生行业标准WS/T654—2019《医疗器械安全管理》(Safetymanagementformedicaldevices)由国家卫生健康委于2019年10月18日《关于发布《医疗机构消防安全管理》等8项卫生行业标准的通告》(国卫通〔2019〕13号)发...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理血糖仪产品注册技术审查指导原则
...糖浓度的自测用有创型(需要采血)血糖仪,根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法;依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式;依据对患者皮肤的损坏程度分为...
法规文件