医疗器械监督管理条例
...产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条第一类医疗器械产品备案,由备案...
法规文件WS 696—2020 新冠肺炎疫情期间办公场所和公共场所空调通风系统运行管理卫生规范
...风系统卫生学评价规范WS/T396公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1办公场所officebuildings供机关、团体和企事业单位办理行政事务和从事各类业务活动的建筑物。3.2低、中、高风...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒器械性食管损伤
...械性食管损伤穿孔在临床中占食管穿孔的很大部分。内镜检查,食管扩张术及食管置管术,均可因操作不慎或食管潜在病变而导致穿孔。症状体征:病人在镜检后吞咽时发生疼痛,并有颈部压痛及皮下气肿。应用气囊扩张贲门失...
疾病;胸外科无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...础上,制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。(2)注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容:①与人体...
法规文件WS/T 592—2018 医院感染预防与控制评价规范
...中心第1部分:管理规范WS310.2医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准WS/T311医院隔离技术规范WS/T312医院感染监测规范WS/T313医务人员手卫生规范WS/T367...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医院感染WS/T 512—2016 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范
...代替WS310.1—2009)WS310.2—2016医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范(代替WS310.2—2009)WS310.3—2016医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准(代替WS310.3—2009)WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构;消毒灭菌消毒器械
...除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。消毒方法包括二氧化氯消毒剂发生器、紫外线消毒器、臭氧发生器、次氯酸钠发生器和次氯酸钙消毒剂进行消毒处理的方法。
消毒灭菌;水处理WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...使用过程中的任何失准与偏离都可能不同程度地影响医疗质量,对人员造成伤害甚至死亡。加强和规范医疗机构对医疗器械临床使用的安全管理,降低医疗器械临床使用的风险,是提高医疗质量,保障医疗安全的重要措施,也是...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知
...数据的科学、可靠,提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平,国家局自2006年起每年委托中检院,组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验(以下简称比对试验)。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工...
WS 310.2—2016 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
...国卫生行业标准WS310.2—2016《医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范》(Centralsterilesupplydepartment(CSSD)—Part2:Standardforoperatingprocedureofcleaning,disinfectionandsterilization)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会...
词条;医院消毒供应中心;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌