药品说明书和标签管理规定
...、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。第...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...度的组件。为配合临床合理机动使用,组件可做单独无菌包装。3.直线型切割吻合器直线型切割吻合器根据切割刀的装配位置分为器身带刀和组件带刀两种型式。产品设计了可以同时在组织的两侧各击入数排(常见的为两排)直...
法规文件医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定
...管理条例》第十六条的规定,制定本标准和规定。第二条包装袋标准(一)基本要求1、包装袋不得使用聚氯乙烯(PVC)塑料为制造原料;2、聚乙烯(PE)包装袋正常使用时不得渗漏、破裂、穿孔;3、最大容积为0.1m3,大小和形状...
法规文件食品标识管理规定
...本规定所称食品标识是指粘贴、印刷、标记在食品或者其包装上,用以表示食品名称、质量等级、商品量、食用或者使用方法、生产者或者销售者等相关信息的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。第四条国家质量监督...
法规文件;管理办法无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...所的洁净度、温度和湿度、微生物及悬浮粒子负荷等;5.包装,例如在不同尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命;6.原辅材料来源改变的影响,如采购单位、采购批号改变;7.其他影响因素,如生产设备改变的影响及设...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...械标准管理办法(试行)》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》(国食药监械[2006]407号)、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》等其...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...分内容的编写考虑及说明:由于无创骨导式助听器目前国内外极少企业生产且临床使用范围不广,故本指导原则未针对无创骨导式助听器作出具体要求,但审查此类产品时可参考本指导原则部分内容。为方便审查人员的理解,区...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...疑医疗器械不良事件,也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。(2)医疗器械生产企业应建立便捷、有效的(电话、传真、书面、网络反馈等形式)收集...
法规文件;工作指南济南市医疗器械使用管理若干规定
...疗器械前,医疗器械使用单位应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查,包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的,不得使用。第十二条对用于诊疗的医疗设备,医疗器械使用单位应当按照医疗...
法规文件辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
...方资质和有关药品证明文件外,还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等,并填写真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货...
管理办法;法规文件