助听器产品注册技术审查指导原则
...设备第1部分:安全通用要求》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》SJ/T10759-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T14199-2010《电声学助听器通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...值的偏差应不大于10%。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件WS/T 600—2018 人群叶酸缺乏筛查方法
...生物法等血清(血浆)叶酸检测方法,以及测试仪器操作说明和/或试剂盒使用说明,准备仪器、标准品、质控品、试剂等。A.3.2血清(血浆)标本应达到室温,混合均匀后进行测定,确保样品杯中无气泡。A.3.3严格按仪器和/或试...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查;营养学WS 310.3—2016 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
...应符合WS/T367的有关要求。4.1.4应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查。4.1.5应按照以下要求进行设备的检测:a)清洗消毒器应遵循生产厂家的使用...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医院消毒供应中心;消毒灭菌流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场...
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件GBZ/T 198—2007 使用人造矿物纤维绝热棉 职业病危害防护规程
...条件GB15258化学品安全标签编写规定GB16483化学品安全技术说明书编写规定GB/T18664呼吸防护用品的选择、使用与维护3术语和定义:下列术语和定义适用于本标准。3.1人造矿物纤维绝热棉syntheticvitreousfibreinsulationwools由熔融岩石、矿...
中华人民共和国国家职业卫生标准超声诊断专业医疗质量控制指标(2022年版)
...间内,每名超声医师每月平均承担的工作量。计算公式:说明:1.超声科年总工作量是指超声科医师发出的超声报告单总数量。2.超声医师是指取得《医师执业证书》,在本机构专职从事超声诊疗工作且每年工作天数不少于6个月...
词条;超声诊断;医疗质量控制指标;2022年版医疗质量控制指标;医疗机构管理;法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...否符合相关标准。2.与已上市产品比较:申请者应详细说明同类产品国内外研究及临床使用情况。描述本次申报器械与已上市器械(包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品)的相似点和不同点,比较的项目包括...
法规文件