新食品原料安全性审查管理办法
...安全性审查管理办法第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定,制定本办法。第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:(一)动物、植物...
法规文件消毒产品生产企业卫生许可规定
...向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。(三)生产场地...
法规文件电化学发光免疫测定
...nyìcèdìng英文:electrochemluminescenceimmunoassay,ECLI在电化学发光免疫测定(electrochemluminescenceimmunoassay,ECLI)中应用的标记物为电化学发光反应的底物三联吡啶钌,其衍生物N-羟基琥珀酰胺(NHS)酯可通过化学反应与抗体或不同化学...
定制式义齿产品技术审查指导原则
...齿及活动义齿两类。本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿,产品类代号为II-6863—16。本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。二、技术审查要点:(一)产品名称:1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿...
法规文件原材料
拼音:yuáncáiliào英文:RawMaterials,SourceMaterials[2010年版药典三部]原材料(RawMaterials,SourceMaterials)生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料,不包括辅料。
生物制品虫荧光素
拼音:chóngyíngguāngsù英文:luciferin虫荧光素亦称发光素。是作为化学发光的生物发光物质,为供作虫荧光素酶催化作用的底物的物质之总称。在发光组织和发光细菌的热水抽出物中含有每种生物特有的一些耐热性低分子成分。...
生物学CLEIA
从标记免疫测定来看,化学发光酶免疫测定(chemiluminescentenzymeimmunoasssay,CLEIA)应属酶免疫测定。测定中2次抗原抗体反应步骤均与酶免疫测定相同,仅最后一步酶反应所用底物为发光剂,通过化学发光反应发出的光在特定的仪...
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命;6.原辅材料来源改变的影响,如采购单位、采购批号改变;7.其他影响因素,如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。内部因素一般包括:1....
法规文件石蜡切片
...酸钠溶液,醋酸酐-吡啶混合液,0.5%~1%淀粉糖化酶溶液。材料鼠肝、肾、心肌、骨骼肌或其他组织、大豆或小麦、绿豆、洋葱、大蒜、蚕豆的根、茎、叶等。每个实验小组的用量器材切片机,切片刀,温台,恒温箱,熔蜡炉,水...
生物学食品相关产品新品种行政许可管理规定
...二条本规定所称食品相关产品新品种,是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂,具体包括:(一)尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食...
法规文件