破伤风人免疫球蛋白
...液:2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为破伤风人免疫球蛋白原液。2.2.3原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:2.3.1配制:制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风WS/T 794—2022 输血相容性检测标准
...和质量保证方法。5.2.3.3ABO血型正定型试剂5.2.3.3.1应使用单克隆抗-A,抗-B血型试剂对患者和献血者血型进行检测。5.2.3.3.2抗-B试剂应不与获得性类B的标本发生反应且不与T抗原暴露抗原有额外反应。5.2.3.3.3效价:抗-A对A1细胞效价应...
法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;输血冻干基因工程α2a干扰素
...人α2a型干扰素基因重组质粒的大肠杆菌,经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。用于治疗某些病毒性疾病及部分肿瘤疾病。菌种1.1菌种来源基因工程α2a干扰素工程菌由带有人α2a干扰素基因的重组质粒转化大肠杆菌而来...
生物制品免疫应答
...抗原的识别、自身的活化、增殖和分化,以及产生效应的过程称为免疫应答。免疫应答过程是免疫系统各部分生理功能的综合体现,包括了抗原递呈、淋巴细胞活化、免疫分子形成及免疫效应发生等一系列的生理反应。通过有效...
生物学原料血浆
...果在运输过程中发生温度升高的意外事故,按9.3项处理。制备特异免疫球蛋白用原料血浆及其献血员免疫的要求11.1血浆11.1.1经特定的已批准生产的菌苗、疫苗(或免疫原),如甲型或乙型肝炎疫苗,破伤风类毒素,狂犬病疫苗...
生物制品CA15-3
概述:癌抗原15-3又称糖类抗原15-3,属2株单克隆抗体识别的糖类抗原,分别来源于乳汁脂肪酸和乳腺细胞癌细胞,是一种与乳腺癌等恶性肿瘤相关的抗原,对乳腺癌和卵巢癌的诊断意义较好,但对乳腺癌早期敏感性不高。癌抗原...
化验及医学检查;血清学检查;肿瘤免疫检测肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...抗原有相似化学结构或抗原表位的分子,可能与试剂中的单克隆抗体发生交叉反应而影响检测结果,如易共存的其他肿瘤标志物抗原、某些激素、近期使用的抗肿瘤药物、人抗鼠抗体(HAMA)等。6.高浓度Hook效应及样本稀释Hook效...
法规文件免疫组化
...。免疫组化实验所用的抗体免疫组化实验中常用的抗体为单克隆抗体和多克隆抗体。单克隆抗体是一个B淋巴细胞克隆分泌的抗体,应用细胞融合杂交瘤技术免疫动物制备。多克隆抗体是将纯化后的抗原直接免疫动物后,从动物...
免疫学糖链抗原15-3
...n15-3英文:CA15-3概述:癌抗原15-3又称糖类抗原15-3,属2株单克隆抗体识别的糖类抗原,分别来源于乳汁脂肪酸和乳腺细胞癌细胞,是一种与乳腺癌等恶性肿瘤相关的抗原,对乳腺癌和卵巢癌的诊断意义较好,但对乳腺癌早期敏感...
化验及医学检查;血清学检查;肿瘤免疫检测凝集反应
...的受检者新鲜红细胞。主要试剂材料为抗人O型红细胞的单克隆抗体,这种抗体能与不论何种血型的红细胞结合,但不引起凝集反应。这种抗体与另一特异性抗体连接成的双功能抗体可用于检测标本中的抗原;如与特异性抗原连...
生物学