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体外诊断试剂注册管理办法
...于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法...
部门规章；医疗器械 -
乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...hírùtǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。乳房植入体产品注册技术审查指导原则一、前言：乳房植入体作为植...
法规文件 -
易制毒化学品管理条例
...易制毒化学品管理工作中的问题。第四条易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分子式和成分。第五条易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例...
法规文件 -
药品进口管理办法
...货主。报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。收货单位和报验单位可以为同一单位。第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备...
法规文件 -
药品说明书和标签管理规定
...明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售...
法规文件 -
医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...预期应用。——C.2.13医疗器械是否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？应当考虑的因素包括识别可能涉及的任何其他医疗器械、医药或其他医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。本...
法规文件 -
冷饮食品卫生管理办法
...标准》。原料用水应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》。产品应符合GB2759《冷饮食品卫生标准》。第六条从业人员（包括经销摊贩）每年要进行健康检查，季节性生产的从业人员在上岗前要进行健康检查，凡不合格者不得从业，...
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蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）
...同或者订单复印件；（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记...
法规文件 -
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则一、前言：本指导原则...
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冬虫夏草用于保健食品试点工作方案
...省份有关单位签定合法且能够保障规模生产的购销合同，产品生产规模与获得的冬虫夏草资源相适应，能够保障生产可持续性。（二）具有良好的保健食品研发能力。试点企业近两年曾承担食品药品领域国家级技术研究或者国家...
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