中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...结合试验药物及冠心病心绞痛的适应症特点,确定药物的安全性、有效性观察重点,进行临床试验设计。研究应以安全性和有效性为纲,贯穿整个目标适应症研究的始终,使新药研究整体性增强,符合药品研发规律。二、临床研...
超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)
...机构加强自身建设和管理,不断提高医疗质量,保证医疗安全,改善医疗服务,更好地履行社会职责和义务,提高医疗行业整体服务水平与服务能力,满足人民群众多层次的医疗服务需求,在总结我国第一周期医院评审和医院管...
评审标准保健食品技术审评要点
...,其评价和使用应当符合现行规定。(三)配方用量应当安全、有效,应当提供充分的科学文献依据。(四)配方配伍应当合理,并从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,结合已上市中药注射剂实际情...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件;手术血糖仪产品注册技术审查指导原则
...用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件医疗卫生机构医疗废物管理办法
...要负责人为第一责任人,切实履行职责,确保医疗废物的安全管理。第五条医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定,制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...件和试验数据,以便在申请注册时和对货架寿命进行重新评价时提供详细的支持性资料。(三)货架寿命验证内容:1.验证试验类型:医疗器械货架寿命的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。(1)加...
法规文件医疗质量控制中心管理规定
...办法(试行)》(卫医政发〔2009〕51号),加强医疗质量安全管理,完善医疗质量管理与控制体系,规范医疗质量控制中心的建设与管理,我委组织制定了《医疗质量控制中心管理规定》。现印发给你们,请遵照执行。附表:1....
词条;法规文件;医疗机构管理