湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
...ǐnhéyīliáoqìxièliútōngjiāndūguǎnlǐtiáolì《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日由湖南省十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过,2009年7月31日湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第22号公告公...
管理条例;法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《...
法规文件江苏省药品监督管理条例
...法实施条例》及本条例有关药品购进、验收、储存和使用管理规定的,依照对医疗机构违法行为实施行政处罚的种类和幅度进行处罚。第五十条药品生产、经营企业以及医疗机构等药品使用单位,有违反药品价格管理行为的,由...
管理条例;法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...葡萄糖浓度的自测用有创型(需要采血)血糖仪,根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法;依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式;依据对患者皮肤的损坏程度...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器,分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器,但在...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...、桥、嵌体、贴面。本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料,管理类别为Ⅱ类。本指导原则不适用于以粉状形式提供的全瓷义齿用氧化锆材料产品,也不适用于义齿加工生产企业生...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则所称中频电疗产品...
法规文件可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定
...民航运输的,托运人应当按照《中国民用航空危险品运输管理规定》(CCAR276)和国际民航组织文件《危险物品航空安全运输技术细则》(Doc9284)的要求,正确进行分类、包装、加标记、贴标签并提交正确填写的危险品航空运输文...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...点:(一)产品名称的要求:吻合器产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构性能和预期用途为依据命名。一般情况下,按照是否重复使用将吻合器分为重复使用和一次...
法规文件医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定
...管理条例》第十六条的规定,制定本标准和规定。第二条包装袋标准(一)基本要求1、包装袋不得使用聚氯乙烯(PVC)塑料为制造原料;2、聚乙烯(PE)包装袋正常使用时不得渗漏、破裂、穿孔;3、最大容积为0.1m3,大小和形状...
法规文件