多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...指导原则编写的依据是:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(局令16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令10号)、《医疗器械标准管理办法...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...写的依据:(一)《医疗器械监督管理条例》;(二)《医疗器械注册管理办法》(局令第16号);(三)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号);(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号);(五...
法规文件;手术磁疗产品注册技术审查指导原则
...编写的依据:(一)《医疗器械监督管理条例》(二)《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)(三)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)(五)《医...
法规文件WS/T 793—2022 妇幼保健机构医用设备配备标准
...管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)[14]《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)[15]《2018-2020年全国大型医用设备配备规划》(国卫财务发〔2018〕41号)[16]《关于印发大型医用设备配置与...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;法规文件;医疗机构管理;妇幼保健机构;医疗设备一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)3.《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)4.《医疗器械说明书、标签和包装标识管...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...分为固定义齿及活动义齿两类。本指导原则的编写根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)和《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》(国食药监械[2003]365号)的要求,并结合定制式义齿产品的...
法规文件一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...编写的依据:(一)《医疗器械监督管理条例》(二)《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)(三)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)(五)关于...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...指导原则编写的依据是:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)、《医疗器械标准管...
法规文件自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...含了血糖仪的部分内容。在注册申报时,血糖仪应根据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)的要求进行申报,相关技术资料可参照本指导原则进行编写。三、注册申报资料要求:(一)综述资料:综述资料应包括产品预期...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...临床证据:对植入式心脏起搏器进行的临床试验应满足《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验规定》的要求,并且与风险管理过程联系起来考虑。1.如果拟上市起搏器须进行临床试验,可参考附录VI中对临床试验的要...
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