北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...shìyīliáoqìxièjīngyíngqǐyèjiǎncháyànshōubiāozhǔn《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》由北京市药品监督管理局于2011年12月15日印发,2012年2月1日起实施。原《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(京药监市〔2...
法规文件中药品种保护条例
...的发展,制定本条例。第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。第三条国家鼓励研制开发临...
法规文件医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)
...xièshēngchǎnqǐyèfēixíngjiǎnchágōngzuòchéngxù(shìxíng)《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年6月18日国食药监械[2012]153号印发。医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)第一条...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán(shìxíng)《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年9月16日国食药监械[2011]425号发布。医疗器械不良事件监测工作指南(试行)前言:为全面推...
法规文件;工作指南医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》(下称医疗器械风险管理标准)。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段,已对产品的有关可能的...
法规文件福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
...pǐnhéyīliáoqìxièliútōngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》由福建省人民政府于2010年12月27日福建省人民政府令第112号公布,自2011年2月1日起施行。福建省药品和医疗器械流通监督管理办法第一章总则...
管理办法;法规文件医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)
...ngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发,自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试...
法规文件上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...oqìxièjiāndūguǎnlǐruògànguīdìng《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》由上海市人民政府于2003年8月1日上海市人民政府令第5号公布,自2003年10月1日起实施。根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《上海...
内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
...zhìqūyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐshíshībànfǎ《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》2000年内蒙古自治区人民政府第11次常务会议通过,2000年12月21日内蒙古自治区人民政府令第109号发布并施行。内蒙古自治区医疗器械监督管理实...
法规文件;管理办法心电图机产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机,类代号现为6821。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、...
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