医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使...
法规文件;工作指南医疗机构药品集中采购工作规范
...采购活动的药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业。第三条县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采...
法规文件;工作规范建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见
...网上采购系统,面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。省级卫生行政部门确定的采购机构利用基本药物集中采购平台开展基本药物采购工作,负责平台的使用、管理和维护。基层医疗卫生...
法规文件中外合资、合作医疗机构管理暂行办法
...生事业的健康发展,根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规,制定本办法。第二条本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医...
法规文件《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定二
...密经贸关系,鼓励香港、澳门服务提供者在内地设立商业企业,根据国务院批准的《〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉补充协议五》及《〈内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排〉补充协议五》,现就《中外合...
法规文件医疗器械新产品审批规定(试行)
...新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。第四条生产企业可凭新产品证书申办产品注册。第五条医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号其中:XXXX1——批准...
法规文件生物制品批签发管理办法
...生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要;(三)检验所需的同批号样品;(四)与制品质量相关的其他资料;(五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的...
法规文件医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...标:本章给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标,制造商可参考相应的行业标准,根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如行业标准中有不适用条款,企业在标准的编制说明中必须说明理由。鉴于目前压缩式雾化...
法规文件关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知
...性采血装置不得重复使用。二、目前,有关医疗器械生产企业正对便携式血糖检测仪采血笔产品说明书进行修改完善,各级各类医疗机构今后要严格按照新修改的产品说明书实施操作。三、各级各类医疗机构要遵循无菌技术原则...
济南市医疗机构使用药品管理办法(修订)
...区域内从事社会医疗服务的各级各类(包括机关、部队、企业事业单位、社会团体)医疗机构及其分支机构、医疗协作联合体和个体行医者(以下简称医疗机构)在医疗业务中使用药品均适用本办法。第三条市、县(市)区食品...
管理条例;法规文件