人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法
...种)保藏机构的管理,保护和合理利用我国菌(毒)种或样本资源,防止菌(毒)种或样本在保藏和使用过程中发生实验室感染或者引起传染病传播,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...医疗器械技术保障的人员接受过相关的训练和授权。9.3在合同中应明确供应商在处理医疗器械运行的紧急事件时的响应时间和到达现场的时限。9.4供应商为医疗机构提供的所有服务应在合同中予以详细和明确的规定。9.5医疗器械...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理猴痘防控技术指南(2022年版)
...活病毒的操作,如病毒培养、未经培养的阳性或疑似阳性样本灭活、检测等需在BSL-3及以上实验室开展。采用灭活管采样或使用其他有效方法灭活后的样本可在生物安全二级(BSL-2)实验室或PCR检测的专门区域或房间进行,严格按照...
词条;传染病;猴痘;疾病预防控制H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
...)包装规格:48人份/盒。预期用途:本试剂用于对咽拭子样本中H7N9亚型禽流感病毒RNA进行定性检测,用于H7N9禽流感病毒感染的辅助诊断及流行病学监控。检验原理:根据荧光PCR技术原理,针对H7N9亚型禽流感病毒的HA基因和NA基...
医疗器械中频电疗产品注册技术审查指导原则
...临床病例数确定的理由确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。研究者、投资人和企业也希望花费较少而得到科学、客观的结果。此外,太少的样本会得出不正确的结论,太多样本浪费时间和资源,因此,有必要在临床...
法规文件开展严厉打击非法应用人类辅助生殖技术专项活动工作方案
...会广泛关注。为规范人类辅助生殖技术的应用,严厉打击买卖精子、买卖卵子、代孕、伪造和买卖出生医学证明等违法犯罪行为,切实维护人民群众身体健康和生命安全,维护妇女儿童合法权益,现制定本工作方案。一、充分认...
词条;医疗机构管理;法规文件;人类辅助生殖技术人感染动物源性流感医院感染预防与控制技术指引
...似患者或确诊患者时应当戴医用防护口罩。当从事呼吸道样本采集、气道护理和吸痰等可能产生气溶胶或喷溅操作时,加戴护目镜或防护面屏。3.医务人员应当掌握人感染动物源性流感病毒感染的流行病学特点与临床特征,对疑...
词条;法规文件;传染病预防控制技术指南;传染病;人感染动物源性流感流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...,对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。三、注册申报资料要求:(一)综述资料:流感病毒包括甲...
反兴奋剂条例
...托生产蛋白同化制剂、肽类激素,应当签定书面委托生产合同,并将委托生产合同报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品...
法规文件WS/T 648—2019 空气消毒机通用卫生要求
...相应管道,开设供喷雾染菌、给药、采样等的袖套操作和样本传递等窗口。A.2.4喷雾染菌装置,包括空气压缩机、压力表、气体流量计和气溶胶喷雾器等。喷出细菌气溶胶微粒的直径90%以上应在1μm~10μm之间。A.2.5空气微生物采...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌