游伟程

...生部有突出贡献的中青年专家，获得北京市优秀归国人员创业奖，北京市卫生系统高层次卫生技术领军人才。

植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则

...提交不同型号技术特征的对比表，也可提交申报产品与已上市产品的对比信息，说明产品的特点。1.对起搏器的结构、电路及工作特性的描述，包括：⑴起搏器电路结构图提供起搏脉冲发生器总体框图及各单元模块的电路框图、...

医用雾化器产品注册技术审查指导原则

...。书面说明的审评分为两种情况。（1）若申报产品与已上市同类产品在作用原理、工作原理、生产工艺、预期用途和适用范围等方面完全相同，则书面说明可以包括申请产品与已上市产品实质性等同说明等内容，建议产品的对...

流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则

...关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学及不同类型毒株检出能力等方面写明拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别。...

乳房植入体产品注册技术审查指导原则

...试验的试验方案和试验报告，生产企业应承诺在医疗器械上市后继续开展并完成实时稳定性试验，并在重新注册时补充提交该试验报告。5.建议提供乳房植入体的毒代动力学资料（GB/T16886.16-2004）6.乳房植入体有效期验证报告（包...

干扰素（IFN）

...食道癌、艾滋病等。目前从事干扰素研究开发的主要国内上市公司有：1.海王生：1999年3月，公司斥资1300多万元收购生产α-2b干扰素的深圳英特龙生物技术有限公司，从而获得该产品的自主知识产权，该产品按照国际质量标准GMP...

抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则

...索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验，并以确定产品上市的有效性为最终研究目的。抗菌药物临床试验遵循《抗菌药物临床试验技术指导原则》的基本要求，但并不完全局限于这些要求。目前，有良好随机对照并能充分说明...

磺酰脲类药

...物。磺脲类药物的另一个不良反应是体重增加,但亚莫利上市后的大样本研究表明,服用亚莫利2个月后,患者体重出现减轻,而且体重指数越大,体重下降幅度就越大(图2)。一方面是因为,亚莫利降低了低血糖发生危险,从而减少了食物...

碳青霉烯类药

...性，以及对β-内酰胺酶高度的稳定性。主要品种国内已经上市的品种有亚胺培南、美洛培南、帕尼培南。作用特点抗菌活性亚胺培南、美洛培南、帕尼培南对大多数革兰阳性、阴性需氧菌、厌氧菌及多重耐药菌均有较强的抗菌活...

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则

...证据证明设备的安全性和有效性条件下可免除部分设备的上市临床试验要求。考虑到影像型超声诊断设备自身的特点，对于满足相应条件的情况可减免临床试验。对于体表探头的临床试验，应选择已上市的同类仪器作为对照。评...