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磺酰脲类药
...物。磺脲类药物的另一个不良反应是体重增加,但亚莫利上市后的大样本研究表明,服用亚莫利2个月后,患者体重出现减轻,而且体重指数越大,体重下降幅度就越大(图2)。一方面是因为,亚莫利降低了低血糖发生危险,从而减少了食物...
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碳青霉烯类药
...性，以及对β-内酰胺酶高度的稳定性。主要品种国内已经上市的品种有亚胺培南、美洛培南、帕尼培南。作用特点抗菌活性亚胺培南、美洛培南、帕尼培南对大多数革兰阳性、阴性需氧菌、厌氧菌及多重耐药菌均有较强的抗菌活...
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影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则
...证据证明设备的安全性和有效性条件下可免除部分设备的上市临床试验要求。考虑到影像型超声诊断设备自身的特点，对于满足相应条件的情况可减免临床试验。对于体表探头的临床试验，应选择已上市的同类仪器作为对照。评...
法规文件 -
磁疗产品注册技术审查指导原则
...分证明该产品的安全性和有效性：（1）与已在国内批准上市的同类产品对比的说明，内容一般包括：a）产品的临床预期用途（如使用的目的、对象、方法、环境等）；b）产品的工作原理和作用机理；c）产品的结构组成、主要...
法规文件 -
中药注册管理补充规定
...试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。第十条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势...
法规文件 -
兽药休药期
...最后一次用药到该畜禽许可屠宰或其产品（乳、蛋）许可上市的间隔时间。执行兽药的休药期规定的目的和要求：执行兽药的休药期规定是为了避免供人食用的动物组织或产品中残留药物超量，保证人们的身体健康。有休药期规...
词条；兽药 -
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相...
法规文件 -
处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）
...主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方药转换为非处方药的技术评价，同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非...
法规文件 -
菇蒜鲜辣酱
...过的瓶罐内，添加一层香油盖顶后立即封罐，贴好商标，上市销售。若须贮存三个月以上时间，则应进行杀菌处理。
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苏式蜜饯
...实切缝、制孔、划纹等。3．盐渍与干制。由于果蔬原料上市集中，容易腐烂变质。特别是在山区果实采收量大，运输困难，为了避免损失，必须首先采用盐渍和干制的方法进行处理，使果蔬暂时保藏起来，在加工时再来脱盐，...