2010年版药典二部附录XVI
...因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。制药用水的原水通常为饮用水。...
2010年版药典附录2010年版药典一部附录XIV
...因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。制药用水的原水通常为饮用水。...
2010年版药典附录手术室
...住,仅露出切口部。一般至少要盖有四层无菌巾单。2.几种常见手术的无菌巾、单铺盖方法如下:(1)头部手术(额、颞、顶部):需剖腹单1条、大单2条、中单1条、无菌巾5块。铺盖步骤:①中单双折,置于患者头下。②无菌巾4块...
手术化学消毒与灭菌方法
...计消毒可用乙醇浸泡10~15min。本品不宜用于医疗器械的灭菌。附:乙醇溶液配制取市售95%乙醇79ml,加蒸馏水21ml,即成75%乙醇溶液100ml。碘酊与碘伏适应症碘酊为碘的乙醇溶液,呈棕褐色。属中效消毒剂,可杀灭各种细菌繁...
WS 233—2017 病原微生物实验室生物安全通用准则
...施、设计、环境、仪器设备、人员管理、操作规范、消毒灭菌等进行细致规范(见第4、5、6、7章,2002年版的第4、5、6、7章);——修改了风险评估和风险控制(见第5章,2002年版的4.7);——增加了加强型BSL-2实验室(见6.3.2)...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;生物学;实验室消毒产品卫生安全评价规定
...消毒剂和消毒器械。第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后,产品责任单位无需向卫生行政部门备案。产品...
法规文件微生态活菌制品总论
...使用期间均应保持稳定的活菌状态。它可由一株、多株或几种细菌制成单价或多价联合制剂。根据其不同的使用途径和方法可制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂等多种剂型。基本要求:微生态活菌制品的制备方法、工艺应能保...
生物制品;微生态活菌制品;治疗类生物制品手术电极产品注册技术审查指导原则
...关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于与高频发生器和/或吸引器配套,供外科手术使用的手术电极。手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分...
法规文件;手术乙肝表面抗原检查
...的脂蛋白,由6种多肽组成。有共同的抗原决定簇“a”和几种亚型抗原决定簇d、y、w、r,按不同组合构成多种亚型。我国以adr型为多见。HBsAg有免疫原性,能刺激机体产生抗体,起抵抗乙肝病毒的作用。HBsAg是乙型肝炎的一个重...
化验及医学检查骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架(以下简称外固定支架),类代号现为6810。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:外...
法规文件