骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适...
法规文件精神分析及分析性心理治疗
...xīnlǐzhìliáo概述:以精神分析(psychoanalysis)理论为基础的心理治疗,统称为分析性心理治疗(analyticalpsychotherapy)。经典精神分析旨在对患者的人格结构进行改造、重建,已不太常用;而短程治疗重在通过处理无意识冲突来解...
心理学;医疗技术名GBZ/T 210.4—2008 职业卫生标准制定指南 第4部分:工作场所空气中化学物质测定方法
...管、无泵型采样器和滤料等为8h。5.2.7使用的采样仪器的性能和技术指标应满足GB/T17061的规定。5.3样品处理方法:5.3.1样品处理方法应根据样品的性质进行选择,并满足测定方法的需要,尽量简化操作步骤和减少试剂用量,并优先...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...承检范围的医疗器械检测机构进行注册检测。(五)分析性能评估资料:自测用血糖监测系统的性能评估应将血糖仪、血糖试纸、质控品等作为一个整体进行评价,评估整个系统的性能是否符合要求。性能评估应至少包括精密度...
法规文件WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...证主要是指分析系统的验证,即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。2.3糖化血红蛋白HemoglobinA1c;HbA1c人体血液中葡萄糖与血红蛋白β链N末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物,全...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 578.5—2018 中国居民膳食营养素参考摄入量 第5部分:水溶性维生素
...家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕7号)发布,自2018年11月01日起实施。发布通知:关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;中国居民膳食营养素参考摄入量医疗器械临床试验规定
...指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性...
法规文件WS/T 578.4—2018 中国居民膳食营养素参考摄入量 第4部分:脂溶性维生素
...家健康委员会于2018年04月27日《关于发布〈真空采血管的性能验证〉等4项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕7号)发布,自2018年11月01日起实施。发布通知:关于发布《真空采血管的性能验证》等4项推荐性卫生行业标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;营养学;中国居民膳食营养素参考摄入量WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...新的测定方法(见5.1.1.2、5.1.1.3,2002年版8.1);e)增加了性能验证技术指标设定(见5.4.1、5.4.2、5.4.3、5.4.4)。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医管中心负...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子