中频电疗产品注册技术审查指导原则
...果应客观、公正。对比中频电疗产品的临床试验报告需有医院签章,其内容应能验证该产品的预期用途。对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、主要性能指标、预期用途等方面的异同点。2.临床试验中频电...
法规文件十二五卫生改革发展任务清单
...到二级甲等水平;整合县域医疗卫生资源;积极稳妥推进公立医院改革,完善公立医院服务体系,加强医疗安全质量监管,促进科学化、精细化、专业化管理,改善服务,提高效率;初步建立国家医学中心体系,加强区域医疗中...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...构相似,设备配备的超声换能器类型基本类似,主要性能指标相近,但在产品功能和外观布局上存在一定差异,其它所有型号产品在工作模式、产品组成和功能上为某一型号的子集,这些型号的产品可作为一个注册单元。(五)...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...效果的学术文献、专著、文献综述等。临床试验报告需有医院签章,其内容应能验证该产品的预期用途,符合《医疗器械临床试验规定》的要求。(2)同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...支持药物批准的临床试验终点通常应当是反映临床获益的指标。在肿瘤领域,生存期改善被认为是评估某种药物临床获益的合理标准。在20世纪70年代,通常以影像检查或体检等肿瘤评估方法测得的客观缓解率(ObjectiveResponseRate,O...
法规文件国家卫生健康委属(管)医院分院区建设管理办法(试行)
...《医疗机构设置规划指导原则(2021-2025年)》《关于规范公立医院分院区管理的通知》等有关规定,结合实际情况,制定本办法。本办法所称分院区包括:委属(管)医院在原有院区(主院区)以外,以新建、并购等方式设立,...
词条;法规文件;医疗机构管理天然药物新药研究技术要求
...菌毒素等。2.应研究确定合理的制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究,尽可能多地保留活性成份,减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法,确定符合规模化生产要求的生产工艺。3.应在深...
法规文件WS/T 393—2012 医疗机构临床路径的制定与实施
...医疗服务标准专业委员会提出。本标准起草单位:卫生部医院管理研究所、华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院、山东省济宁医学院附属医院、武汉亚洲心脏病医院、北京大学公共卫生学院。本标准主要起草人:陶红兵、...
临床路径;临床路径制定与实施;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...八)随机化:严谨的随机化是非劣效临床试验必须遵循的基本原则,并贯穿于临床试验的整个过程,具体规定见《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》等。(九)样本量:每个临床试验的样本量应符合统计...
法规文件国家职业病防治规划(2021-2025年)
...康工作基础,全面提升职业健康工作质量和水平。(二)基本原则。:坚持预防为主,防治结合。强化职业病危害源头防控,督促和引导用人单位采取工程技术和管理等措施,不断改善工作场所劳动条件。建立健全职业病防治技...
法规文件;职业病