已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督管理部...
输血治疗
...工作人员、战备贮存等。方法及内容冰冻红细胞是将新鲜全血经离心分离出血浆、白细胞、血小板后,用生理盐水洗涤,使用红细胞冰冻保护剂保存于-70~-80℃或-140℃,临床使用时经复温、洗涤去除保护剂,制成红细胞悬液。...
医疗技术名中药谱效学
...要内容,应用生物信息学方法,建立中药指纹图谱与中药质量疗效内在关系的一门学科。“中药谱效学”一词出现在中药指纹图谱之后,从理论假想阶段到理论系统提出以及进入实验研究也仅近10年的发展历程。笔者现以国内外...
中药学;学科名保健食品
...健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求,不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。保健食品审批申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:(一)保健食品申请表;(二)保健食品的配方、生产工艺及质...
WS/T 416—2013 干扰实验指南
...扰物样品类型干扰物实验浓度药物与代谢物血清、血浆与全血至少3倍于治疗药物浓度或最高预期浓度尿液至少3倍于24h尿清除率内源性干扰物血清、血浆与全血目标病人群体中预期最高浓度抗凝剂与防腐剂血清、血浆与全血5倍于...
中华人民共和国卫生行业标准;临床检验性别重置技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...重置技术手术对象术中接受400ml及以上自体血(包括自体全血及自体血红细胞)输注例数占同期术中接受400ml及以上输血治疗的总例数的比例。计算公式:意义:自体血的应用可以显著降低异体输血带来的风险,是反映医疗机构...
公文;医疗技术质量控制指标GB 13432—2013 预包装特殊膳食用食品标签
...示内容:5.1能量和营养成分占推荐摄入量或适宜摄入量的质量百分比:在标示能量值和营养成分含量值的同时,可依据适宜人群,标示每100g(克)和(或)每100mL(毫升)和(或)每份食品中的能量和营养成分含量占《中国居民...
中华人民共和国国家标准职业性急性有机磷杀虫剂中毒临床路径(2016年版)
...,方可诊断。1.接触反应(具有下列表现之一者):(1)全血或红细胞胆碱酯酶活性在70%以下,尚无明显中毒的临床表现;(2)有轻度的毒蕈碱样自主神经症状和(或)中枢神经系统症状,而全血或红细胞胆碱酯酶活性在70%以...
临床路径;2016年版临床路径漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范(试行)
...ngjìshùguīfàn(shìxíng)《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范(试行)》由卫生部于2010年12月27日卫办监督发〔2010〕204号印发,自2010年12月27日起实施。自本通知发布之日起,卫生部取消符合《规范》适用范围的消毒产...
法规文件;技术规范中药品种保护指导原则
...。2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求,试验原始资料应保存至保护期满。2.7申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度,生产设备、检验仪器与申报品种的生产和质量检验相匹配,并...
法规文件