血糖仪产品注册技术审查指导原则
...学法和光化学法为基本原理,用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用有创型(需要采血)血糖仪,根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法;依...
法规文件已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,进行相应的技术研究工作,在完成相关工作后,向药品监督管理部...
输血治疗
...工作人员、战备贮存等。方法及内容冰冻红细胞是将新鲜全血经离心分离出血浆、白细胞、血小板后,用生理盐水洗涤,使用红细胞冰冻保护剂保存于-70~-80℃或-140℃,临床使用时经复温、洗涤去除保护剂,制成红细胞悬液。...
医疗技术名中药谱效学
...要内容,应用生物信息学方法,建立中药指纹图谱与中药质量疗效内在关系的一门学科。“中药谱效学”一词出现在中药指纹图谱之后,从理论假想阶段到理论系统提出以及进入实验研究也仅近10年的发展历程。笔者现以国内外...
中药学;学科名保健食品
...健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求,不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。保健食品审批申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:(一)保健食品申请表;(二)保健食品的配方、生产工艺及质...
WS/T 416—2013 干扰实验指南
...扰物样品类型干扰物实验浓度药物与代谢物血清、血浆与全血至少3倍于治疗药物浓度或最高预期浓度尿液至少3倍于24h尿清除率内源性干扰物血清、血浆与全血目标病人群体中预期最高浓度抗凝剂与防腐剂血清、血浆与全血5倍于...
中华人民共和国卫生行业标准;临床检验性别重置技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...重置技术手术对象术中接受400ml及以上自体血(包括自体全血及自体血红细胞)输注例数占同期术中接受400ml及以上输血治疗的总例数的比例。计算公式:意义:自体血的应用可以显著降低异体输血带来的风险,是反映医疗机构...
公文;医疗技术质量控制指标GB 13432—2013 预包装特殊膳食用食品标签
...示内容:5.1能量和营养成分占推荐摄入量或适宜摄入量的质量百分比:在标示能量值和营养成分含量值的同时,可依据适宜人群,标示每100g(克)和(或)每100mL(毫升)和(或)每份食品中的能量和营养成分含量占《中国居民...
中华人民共和国国家标准职业性急性有机磷杀虫剂中毒临床路径(2016年版)
...,方可诊断。1.接触反应(具有下列表现之一者):(1)全血或红细胞胆碱酯酶活性在70%以下,尚无明显中毒的临床表现;(2)有轻度的毒蕈碱样自主神经症状和(或)中枢神经系统症状,而全血或红细胞胆碱酯酶活性在70%以...
临床路径;2016年版临床路径漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范(试行)
...ngjìshùguīfàn(shìxíng)《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范(试行)》由卫生部于2010年12月27日卫办监督发〔2010〕204号印发,自2010年12月27日起实施。自本通知发布之日起,卫生部取消符合《规范》适用范围的消毒产...
法规文件;技术规范