肿瘤的病理学检查方法
...lowcytometry)流式细胞术是近年来发展起来的一种快速定量分析细胞的新技术,目前已广泛用于肿瘤研究,特别是应用于瘤细胞DNA含量的检测。许多资料表明,实体恶性肿瘤的DNA倍体大多为非整倍体或多倍体,所有良性病变都是二...
化学药物杂质研究的技术指导原则
...质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不...
法规文件2023年国家医疗质量安全改进目标
...。同时,要进一步加强宣贯培训,做好数据信息的收集、分析和反馈,不断提升医疗质量安全管理水平。发布通知:国家卫生健康委办公厅关于印发2023年国家医疗质量安全改进目标的通知国卫办医政函〔2023〕45号各省、自治区...
词条;法规文件;医疗机构管理酶免疫技术
...免疫测定,其后得到迅速发展。荧光抗体技术、放射免疫分析和酶免疫技术,即经典的三大标记技术,又可根据标记物是否为放射性物质分为放射性免疫测定和非放射性免疫测定两大类。后者消除了应用放射性物质在测定中带来...
手术动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...是在注册申报资料中有关的技术性文件(技术报告、风险分析报告、注册产品标准及产品说明书)满足一般性要求的基础上,针对动物源性医疗器械产品的特点提出的需特别关注和增加论述的内容要求。对于其他注册申报资料的...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...统(如适用)现货供应软件的使用(如适用)(3)危害分析建议提交一份“软件危险分析”。该“软件危险分析”应该考虑与设备预期用途有关的设备危险,建议以表格的形式呈现这些信息,表格中的每个排列项代表一个确定...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...进行抗菌药物的非劣效临床试验设计、实施、数据管理和分析时,提供必要的技术指导,降低研发风险,使安全有效的抗菌药物更好更早地用于临床治疗。本指导原则仅适用于抗菌药物有效性的确证性临床治疗试验设计,不适用...
法规文件WS/T 395-2012 公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范
...法:4.2.1设计评价4.2.1.1对所提供的技术资料进行基本情况分析,主要包括:a)建设项目地点、总投资、平面布局、建筑面积;b)建设项目用途、服务人数;c)空调类型、气流形式和系统设计参数;d)冷却塔的类型和位置;e)...
中华人民共和国卫生行业标准化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...数据的积累、中间体的要求、工艺的优化与中试、杂质的分析、“三废”的处理和工艺的综合分析等方面进行了阐述,其研究内容基本上是按照原料药制备的研发过程进行设置的,从实验室阶段到工业生产阶段均提出了相应的要...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...连等。(七)产品的主要风险:中频电疗产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害(见表1)。表1中频电疗产品主要危害序号危害类型可能的危害1能量危害电能(电击)2热能...
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