药品生产质量管理规范(2010年修订)
...确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;14.确保完成产品质量回顾分析;15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。第二十四条生产管理负责人...
法规文件精确施肥
...向。精确施肥我们认为精确施肥是将不同空间单元的产量数据与其他多层数据(土壤理化性质、病虫草害、气候等)的叠合分析为依据,以作物生长模型、作物营养专家系统为支持,以高产、优质、环保为目的的变量处方施肥理...
化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...掌握产品质量情况,为最终制定合理可行的质量标准提供数据支持。3.3第三类溶剂及研究原则第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用,对人体低毒的溶剂。第三类溶剂属于低毒性溶剂,对人体或环境的危害较小,人体可接受的...
法规文件国务院关于加强食品安全工作的决定
...据信用等级实施分类监管。建设食品生产经营者诚信信息数据库和信息公共服务平台,并与金融机构、证券监管等部门实现共享,及时向社会公布食品生产经营者的信用情况,发布违法违规企业和个人“黑名单”,对失信行为予...
法规文件WS 537—2017 居民健康卡数据集
...020C07中华人民共和国卫生行业标准WS537—2017《居民健康卡数据集》(Datasetofresidents'healthcard)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年7月25日《关于发布〈居民健康卡数据集〉等18项卫生行业标准的通告》(国卫通〔...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理进口无食品安全国家标准食品行政许可申请表
...附资料均真实、合法,复印件和原件一致,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。进口商(盖章)法定代表人(签字)年月日所附资料(请在所...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...导原则是为申请人在设计临床试验方案,收集和分析试验数据提供必要的技术指导,以科学评价磁疗产品治疗关节疼痛的有效性和安全性。本指导原则阐明了磁疗产品的临床试验前提和基本要求,主要用于磁疗产品具有缓解疼痛...
法规文件医疗器械生产质量管理规范(试行)
...案。第十二章分析和改进:第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。第六十条生产企业应当采用适当...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...验研究者在进行抗菌药物的非劣效临床试验设计、实施、数据管理和分析时,提供必要的技术指导,降低研发风险,使安全有效的抗菌药物更好更早地用于临床治疗。本指导原则仅适用于抗菌药物有效性的确证性临床治疗试验设...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...能验证的研究资料,包括具体研究方法、内控标准、实验数据、统计分析等详细资料。对于流感病毒核酸类定性检测试剂,建议着重对以下分析性能进行研究。1.流感病毒核酸(RNA)提取病毒RNA提取主要有以下目的:富集靶核酸...