FDA发布临床试验指导意见
近日,美国FDA发布临床试验(药物和器械)的指导意见《伦理委员会(IRB)、临床研究者和申办者指导原则》,明确伦理委员会需对研究者资格进行审查,以确保患者的风险在有限的范围内。 虽然FDA以往颁布的法规已经要求,申办...
医药经济;生物技术;技术要闻美伦理学委员会给儿童炭疽疫苗试验亮黄灯
美国总统奥巴马的生物伦理委员会称,美国政府认为如果满足一定的条件,将考虑在儿童身上测试炭疽疫苗。是否应该以及如何在儿童身上测试这种生化治疗试验一直饱受争议,因为这样的研究将使儿童暴露在一种新疫苗的风险...
药品天地;专业药学;药学研究日京都府立医大教授因多篇论文涉嫌造假被辞退
...底引咎辞职。据大学方面公开的文件显示,松原在向学校伦理委员会申请临床试验时,把5本捏造论文作为自己的研究成果来展示。在这5本书中,松原参与的14篇论文(2001年—2011年)中共计有52处存在捏造嫌疑。该大学副校长致歉...
医学教育;科教新闻关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
...,试验观察各时相的显像或功能测定结果; 12.医学伦理委员会的批件; 13.人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料; 14.药品的说明书; 15.包装、标签样稿。附件4:式样正...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规中疾控首席专家被指盗用其他研究团队数据
...导指示,经中国疾控中心授权的账号下载数据库,经中心伦理委员会审核批准,整个研究符合科学研究规范。原作者认为,国家数据不应被视为数据管理部门的资产,被中心领导或者中心的某些部门所垄断,科研人员使用国家公...
医药经济;生物技术;技术要闻化妆品卫生监督条例实施细则
...督人员素质,保证《条 例》的贯彻实施。 第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》 第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是: (一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类化妆品卫生监督条例实施细则
...督人员素质,保证《条 例》的贯彻实施。 第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》 第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是: (一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类人民日报:科学试验应守规范
...个重要原因,恐怕是研究者没有严格按程序办,从而深陷伦理危机和信任危机■程序规范是科学试验必须恪守的前提,不能把“科学上的正确或“后果绝对安全当作程序违规的挡箭牌前不久,湖南儿童参与“黄金大米试...
医学教育;科教新闻关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知
...治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查,符合要求的出具审查意见,连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局,并通知申请人。国...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规科学研究伦理缺失害莫大焉
...措施预防类似事情发生,并承认该试验并未完全遵循该校伦理审查委员会的规定和美国的联邦法规。但是,被实验的学生的家长显然并没有接受美国塔夫茨大学的“道歉”。2012年,家长们曾提出三点要求:其一,给孩子做一个...
医药经济;生物技术;技术要闻