专利药仿制新政:扎实研究才是硬道理
...已经受理的,退回企业届时重新申报。”专利过期药物的仿制主要涉及3类新药的注册申报问题,而3类新药的研究开发则是近几年国内所有致力于转型升级的企业都重点投入的项目。因此,140号文的下发引起业界的极大关注。从...
医药经济;生物技术;技术要闻濒危中药材限用再紧缩
...,其药材原料来源不仅在未来将进一步缩紧,相关品种的仿制改制亦受限。同时,随着濒危中药材逐步退出商业流通领域,以之为原料生产药品的众多药企的原材料瓶颈效应将更加突出。从节约资源、保护生态环境,加强濒危野...
药品天地;专业药学;中药大全;中药材生产技术及质量管理;中药资源开发与保护生物类似物即将来袭诺华有望拔得头筹
...:一旦品牌化学药物的专利到期,患者就可以购买其低价仿制药版本。美国仿制药协会的数据称,去年仿制药总共为该国节省下2390亿美元的药费。现在FDA称,生物药物也已经开始合法地被仿制,生物药的仿制药被称为“生物类...
医药经济;生物技术;技术要闻立普妥比舒降之更多降低心脏事件、卒中等
...ndgren博士:“本研究提示,使用立普妥,即使和辛伐他汀仿制品比较,二者在成本的差异也将是相当大的一笔钱.”。 立普妥研究是对最新由美国心脏学会(AHA)和美国心脏学院(ACC)联合颁布冠心病二级预防指南的进一步...
行业资讯;临床快报;药理学一个研究所的坚持
...,对于国内而言,抗生素生产面临着“短平快”的低水平仿制窘境。易八贤告诉记者,药监局将抗生素列为高危品种,因为在仿制中,各厂家都追求快速收益,在技术和深度上面,工业的基础没做扎实。 与研制抗生素的十几...
医学教育;科教新闻化学药品注射剂基本技术要求(试行)
...首选已上市剂型;如已上市剂型不是最优剂型,则不宜再仿制该剂型。对于国内外均未上市的注射剂,或依据国内外已上市注射剂改变剂型的产品,在遵循剂型选择一般原则的基础上,从无菌保证水平考虑,剂型选择尚应遵循以...
药品天地;专业药学;中国药典;药典修订孤儿药如何不孤独
...发现状来看,至少10~20年内,中国的孤儿药研发还是会以仿制欧美已经过了专利保护期的孤儿药为主。从最近公布的“十二五”生物制药领域的规划来看,未来几年“十二五”期间药物研发还是以中国重大疾病为主。这个从国家...
医药经济;生物技术;技术要闻一文打尽恒瑞品种大全:pipeline有多少竞争对手?
...增长点。恒瑞的研发能力是国内顶级的,不论是me-too还是仿制药,整个在研产品库很大而且质量很高,大多数都是首仿品种或者独家剂型,生物制品开始起步。Me-too品种阿帕替尼:VEGFR抑制剂,胃癌适应症已申报生产、肝癌完成I...
医药经济;生物技术;技术要闻关于空心胶囊有关问题的批复
...)收悉。经研究,现答复如下: 1、我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。 2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊,其《药包材生产企业许可证》到期前6个月按《仿...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规药监局:严格限制濒危野生药材在中成药生产中使用
...危野生药材的品种,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制,并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种,除原药品生产企业的改剂型外,不批准已...
药品天地;专业药学;中药大全;中药材生产技术及质量管理;中药资源开发与保护