中药品种保护指导原则
...处、完成日期、原始档案存放处,印章应与试验单位名称一致,并有主要研究者签字,试验数据能够溯源。2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构,研究的病种应与其认定的专业科室相适应,参加单位应为三级甲等医院...
法规文件生物制品批签发管理办法
...种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致;(三)生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求;(四)制品原液、半成品和成品的检验项目、...
法规文件冷链食品生产经营过程新冠病毒防控消毒技术指南(第二版)
...清洁消毒制度,并定期对消毒措施的执行情况和效果进行评价。2.1食品生产加工人员:进入作业区域的食品生产加工人员,在确认身体健康、个人防护满足要求的前提下,应重点做好手卫生,用速干手消毒剂进行手消毒,取适量...
法规文件;疾病预防控制;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌;食品安全目标考评
...价尺度明确具体;项目内容全面、准确,并与目标体系相一致,时限要求与目标计划期一致;奖征规定体现奖优罚劣原则。(二)做好日常考评记录。所谓日常考评记录,是指在目标实施过程中对各部门和个人实施目标情况的文...
心理学与精神病学TB-PPD
...对数反应线应基本平行。如待检样品效价与标准品效价不一致,可用同样方法重试一次,并算出相当于标准品的效价进行调整,调整后再重新抽样测定效价,直至合格。2.8.6.2人体反应测定动物试验合格后,应进行小量人体测定...
生物制品微生态活菌制品总论
...培养物作种子批检定,全部检查结果应与原始菌种的特性一致。4.种子批的保存:原始种子和主种子应冻干保存于8℃以下,工作种子应置于适宜温度保存。菌粉制造:应包括种子液制备、大罐培养、收获菌体(或芽孢)和菌体...
生物制品;微生态活菌制品;治疗类生物制品GB19193-2003
...了疫源地消毒的卫生标准总则、基本处理原则和消毒效果评价。本标准适用于《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》中规定的需要进行疫源地消毒的甲、乙、丙类传染病。2.规范性引用文...
中华人民共和国国家标准GB 19193-2003 疫源地消毒总则
...了疫源地消毒的卫生标准总则、基本处理原则和消毒效果评价。本标准适用于《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》中规定的需要进行疫源地消毒的甲、乙、丙类传染病。2.规范性引用文...
中华人民共和国国家标准结核菌素纯蛋白衍化物
...对数反应线应基本平行。如待检样品效价与标准品效价不一致,可用同样方法重试一次,并算出相当于标准品的效价进行调整,调整后再重新抽样测定效价,直至合格。2.8.6.2人体反应测定动物试验合格后,应进行小量人体测定...
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...3)临床试验报告①临床试验报告应与临床试验方案保持一致,尤其注意明确以下内容:试验产品的产品名称、型号、规格及所对应的试验病种和各个病种的病例数;各病例的随访时间;试验产品的临床适用范围/适应证、禁忌证...
法规文件