健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...创新性药物研发过程中的重要里程碑之一,它是第一次在人体中探索新化合物是否可以成药,第一次验证在此之前获得的所有动物数据与人体的相关性。在物种差异尚未完全明确的情况下,它是安全性风险最高的一个临床试验。因...
法规文件药理学
...学的分支临床药理学(ClinicalPharmacology)主要研究药物对于人体的临床作用神经药理学与心理药理学(Neuro-andPsychopharmacology)主要研究药物对于神经系统与行为的影响毒理学(Toxicology)理论药理学(TheoreticalPharmacology)科学背景药理学的研...
学科名;药理学经络实质研究
...新的说明,为此已提出多种假说,如神经一体液调节说、人体自控系统说、第三平衡系统说、二重反射假说、概念性单元说、经络一皮层一内脏相关假说、体表内脏植物性联系系统说、气说、机体能感知的气血液通道说、波导说...
中医学;经络学;经络实质人体观
拼音:réntǐguān英文:Humanbodyoutlook人体观是关于人体生命活动规律的基本观点。是关系如何理解人的健康和疾病的重要理论观点。人体观的发展:随着对人体认识的发展,历史上出现过不同的人体观。古代在朴素自然观的影响...
医用生物物理学
...系统。神经系统连同有关的感觉器官在高等动物特别是在人体内已发展到了高度复杂的程度,其结构上的标志是出现了大脑皮层,功能上大脑是最有效的信息处理、存贮和决策机构。因此感官和脑的问题已经成为神经生物学注意...
生物学;物理学;学科名一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...工作原理:真空采血管需与静脉采血针配套使用,见图2。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下,通过采血针抽入血样容器(血样抽入的过程即是真空释放的过程,抽入量与容器的规格和真空度有对应关系)。采血...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...通常将非临床试验中获得的血浆药物浓度和系统暴露量与人体的系统暴露量进行比较,对非临床试验结果提示的潜在风险进行评估,并指导临床试验中的风险控制。当人体中的代谢特征与非临床试验中使用的至少一种动物种属中...
法规文件酒毒性神经病
...献都反复强调了这些问题的严重性。尽管少量合理饮酒对人体可能有一定益处,但确已证实无节制地大量饮酒对人体许多器官系统均有很大的损害作用,而神经系统是其致病的主要靶器官之一。乙醇是各种酒精性饮料的活性成分...
疾病;神经内科超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...主要有:电能危害、热能危害、生物不相容性(工作尖对人体的影响等)等;生产方面的初始可预见危害主要有:不合格材料、部件的非预期使用(采购或供方控制不充分),部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过程控制不充...
法规文件医疗器械临床试验规定
...验报告,且结论为合格;(四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。第二章受试者的权益保障第七...
法规文件