体外诊断试剂注册管理办法
...究,阳性判断值或者参考区间确定,产品分析性能评估,临床评价等相关工作。申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或者技术手段,但应当说明其合理性。第十三条申请人或者...
部门规章;医疗器械国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
...管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场...
法规文件乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...结构/整体结构最为复杂的样品进行检测。(五)产品的临床资料(适用于按照《医疗器械注册管理办法》规定需进行临床试验的情况):对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的乳房植入体注册项目...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符,并应与临床资料结论一致。手术电极产品的适用范围一般可限定为:1.单极手术电极与高频发生器和/或吸引装置配合使用,在高频手术中进行电凝、电切用。2.双极手术电极与高...
法规文件;手术接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...明各组分的安全性、有效性,如组分特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果,材料安全性数据表等。如果组成成分符合中华人民共和国药典,或医疗器械国家标准和行业标准的规定,应有相应说明。如果组成成分包...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量。2.临床应用简述(1)应用:纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体,对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观...
法规文件矮小症临床路径(2010年版)
拼音:ǎixiǎozhènglínchuánglùjìng基本信息:《矮小症临床路径(2010年版)》由卫生部于2010年12月10日《卫生部办公厅关于印发小儿内科19个病种临床路径的通知》(卫办医政发〔2010〕198号)印发。发布通知:卫生部办公厅关于印...
2010年版临床路径;临床路径肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...光光度计,在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂(盒)。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类,分类代...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...ànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则本原则旨在为治疗脂代谢紊乱的药物临床...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2010年4月12日发布。预防用疫苗临床前研究技术指导原则前言由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料,经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体,或再经...
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