美国兴起药物临床实效研究加强药物安全

...近的大学医院，抢救结束后，医生请她签署加入一项新药临床研究。Syvenky太太已年过70，比常规的临床研究受试者年龄大得多，而且病况复杂，一般的临床试验很少接纳像她这样的高龄、高风险患者。临床实践缺口大目前，美国...

最新临床试验数据显示：长期接受恩替卡韦治疗患者没有产生耐药

...宝公司公布了其慢性乙肝治疗药物恩替卡韦片最新的3年临床试验数据，并首次公布了其与阿德福韦24周疗效比较数据。试验数据显示，长期接受恩替卡韦片治疗的患者没有产生耐药。这一试验结果使实现“长期抑制乙肝病毒复制...

万络的额外赔偿对药学临床研究等颇有启示

...讼过程、针对各种证据进行分析后认为，万络案对于药学临床研究机构与制药工业的合作颇有启示，不失为万络带给我们的额外“赔偿”。迟来的风险？1996年~1997年间，默沙东在一项临床研究中发现：参与rofecoxib（万络）临床试...

汤森路透：已发表临床研究结果对研究和开发表现出的价值

多年以来，研发依靠临床研究结果帮助其制定睿智决策，以此设计自己的试验使其候选药获批。临床研究结果价值的一部分需要面对一个事实，一种新药可能要花费数年获批并让患者有药可用。人们充分认识到在研发中，一种药...

FDA审评人员对托伐普坦的临床试验结果提出质疑

...开会议讨论托伐普坦之前表示，由于托伐普坦的缺失部分临床试验数据，不准备批准其用于治疗常染色体显性遗传多囊肾病(ADPKD)。FDA审评人员在为该机构心血管和肾脏药物顾问委员会准备的简报文件中指出，一项单一的III期临...

治疗性癌症疫苗迷雾重重

...没有取得任何进展，几乎所有的抗肿瘤疫苗都没有展现出临床意义上的优势，但也不能说明这些抗肿瘤疫苗一无是处。现在，临床研究人员和临床试验的发起者正满怀希望地朝着抗肿瘤疫苗研发的未来迈进。”　　在人们对首只...

关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知

...理局（药品监督管理局）：　　为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床试验行为，我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

日本抗癌新药暂停试验抗癌药也存在安全隐患？

...otesanibdiphosphate，AMG706）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床试验。联想到今年上半年，阿斯利康公司同样也基于安全理由而中止了同类药物塞地兰尼（cediranib,AZD2171，商品名为Recentin）治疗NSCLCⅢ期临床试验一事，人们心中不禁...

821家药企面临割肉抉择

...监总局(CFDA)的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(简称自查公告)，这份自查公告被称“史上最严的数据核查要求”。有人戏称，这是医药界的“七二二惨案”。很多药企...

乳腺癌用药新选择医生们对同类药怎么看?

...　对于基因泰克/罗氏的阿瓦斯丁(Avastin)悬而未决的附加临床数据，医生们并不太热心。今后，他莫昔芬（Tamoxifen）将超越ER阳性辅助疗法中的其他芳香酶抑制剂。如果获得批准，礼来公司的易维特（Evista）在原发性乳腺癌的防治...