医疗机构临床实验室管理办法
...fǎ卫医发〔2006〕73号第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、...
法规文件WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
...018真空采血管的性能验证(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018临床常用生化检验项目参考区间第4部分:血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
...:本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位:中国医科大学附属第一医院、卫生部临床检验中心、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、四川大学华西医院、中...
卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...0中华人民共和国卫生行业标准WS/T781—2021《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》(Guidelinesforclinicaloperationandqualitymanagementofportablebloodglucosemeters)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2021年04月19日《关于发布《儿童血细胞...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据,因此,产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写...
WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T490—2016《临床化学测量系统校准指南》(Guidelinetocalibrationofclinicalchemistrymeasurementsystem)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年07月07日发布,自2016年12月15日起实施。...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 617—2018 天门冬氨酸氨基转移酶催化活性浓度参考测量程序
...共和国国家卫生健康委员会于2018年08月20日《关于发布〈临床实验室定量检验结果的自动审核〉等两项推荐性卫生行业标准的通告》(国卫通〔2018〕16号)发布,自2019年03月01日起实施。发布通知:关于发布《临床实验室定量检...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...,自2008年12月30日起实施,WS/T68—1996《研制生物样品监测检验方法指南》同时废止。前言:根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本部分。GBZ/T210《职业卫生标准制定指南》分为五个部分:——第1部分:工作场所化学物质职...
中华人民共和国国家职业卫生标准无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...一个严格的货架寿命,而当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时,其货架寿命则需要进行严格的验证。对于以无菌状态供应的无源植入性医疗器械,生产企业应指定一个经过验证的确定的货架寿命。(二)货架寿命...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...用管型吻合器及组件、一次性肛肠吻合器及组件)。目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多,本指导原则只收纳了产品设计(材料、结构)、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器(含肛肠吻...
法规文件