药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...验证报告。其内容应包括:特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。第三十一条对已验证的分析方法进行改进时,应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证,...
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...inginClinicalChemistry;ApprovedGuideline。12.GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》13.GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单六、起草单位:国家食品药品监督...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...购、外协件供方选择不当,外购、外协件未进行有效进货检验,导致不合格外购、外协件投入生产等。运输和贮藏不恰当的包装:产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。不适当的环境条件:在超出设备规定的贮藏环境(温度...
法规文件GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...,自2008年12月30日起实施,WS/T68—1996《研制生物样品监测检验方法指南》同时废止。前言:根据《中华人民共和国职业病防治法》制定本部分。GBZ/T210《职业卫生标准制定指南》分为五个部分:——第1部分:工作场所化学物质职...
中华人民共和国国家职业卫生标准WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...规则起草。本标准起草单位:北京医院、北京市医疗器械检验所、北京大学人民医院。本标准主要起草人:王冬环、陈文祥、张传宝、马嵘、孙京昇、续勇、贺学英、毕春雷、纪立农。糖化血红蛋白检测1范围:本标准规定了糖...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准消毒产品卫生安全评价规定
...。第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料的卫生安...
法规文件预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...应建立并验证纯度、杂质残留、抗原、抗体、生物效力的定量检测方法;单剂疫苗不应添加含汞防腐剂。疫苗生产在培养阶段不得添加抗生素。对种子培养阶段添加抗生素的应按现行版《中国药典》的标准执行。1.工作种子批毒...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T2828.1-2003技术抽样检验程序第1部分:按接收质量限(ALQ)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验技术抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)YY0670-2008无创自动测量血压计YY0667-2008...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...2、3.3条,YY/T0031标准4.1、4.2、4.3和4.4条要求的出厂检验报告,器具生产企业则应对每批进料按上述条款进行进货检验。应明确材料中的金属成分,因为金属成分可能会影响器械在核磁环境中的安全性。当材料中含有可能影...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...检测项目。其中,包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等;包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试...
法规文件