心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标(2021年版)
...封堵的房颤患者总数×100%意义:评价房颤左心耳封堵手术安全性。说明:左心耳封堵术并发症指:(1)影像学检查确诊的穿刺部位假性动脉瘤;(2)影像学检查确诊的穿刺部位动静脉瘘;(3)左心耳封堵术中以及术后72小时内...
心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标;法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...适当,如未说明必须检查硬管镜成像清晰度等性能、电气安全性是否良好,与导光束的配接及导光束与冷光源的配接是否良好等事项;——硬管镜和/或与之配合的器械使用操作说明不适当,就会由于设备共用不当而对患者产生...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...购产品,应购买已取得医疗器械产品注册证的产品;14.安全性能:GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求;15、环境试验:执行GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法。(九)产品的检测要求:中频电疗产品出...
法规文件三级综合医院评审标准(2011年版)
...理使用基本药物,并有相应监督考评机制。(七)有药物安全性监测管理制度,观察用药过程,监测用药效果,按照规定报告药物不良反应,并将不良反应记录在病历中。(八)配备临床药师,参与临床药物治疗,提供用药咨询...
评审标准健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...人体的相关性。在物种差异尚未完全明确的情况下,它是安全性风险最高的一个临床试验。因而,在试验设计和具体实施上要格外慎重。首次临床试验一般以单次、递增的方式给药,其目的是探索人体对新化合物的耐受性,以及新化...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...参照YY91028-1999)机械性能要求:可能的危害:尺寸、表面安全性能、送水/气系统、吸引/手术通道系统、弯曲操纵系统、密封质量、附件配合性能不符合现有标准(可参照YY91028-1999)的要求,会产生危害。检查内容:性能要求有...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...器械highriskmedicaldevice具有较高潜在危险,必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。注:该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械相对应。3.1.2中风险医疗器械mediumriskmedicaldevice通过特殊控制可以保障其安...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...介入)。因为已有药物(主要是他汀类药物)的有效性和安全性,安慰剂对照不再适用于大规模和高风险患者的临床试验。四、患者选择:对于评估新药治疗脂代谢紊乱的有效性,其研究人群一般取决于药物预期治疗的脂代谢紊...
法规文件医疗机构用药教育服务规范
...的症状体征、检验指标及监测频率,解释药物可能对相关临床检验结果的干扰以及对排泄物颜色可能造成的改变;5.可能出现的常见和严重不良反应,可采取的预防措施及发生不良反应后应当采取的应急措施,发生用药错误(如...
法规文件;医疗机构管理;药学服务;诊疗规范