乙类非处方药确定原则
...上,并有广泛的临床使用经验;2.药物活性成份安全性研究清楚、明确;3.药品不良反应研究清楚明确;4.药品质量稳定;5.说明书中适应症、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症等主要内容应为消费者能够非常清楚、...
法规文件保健食品稳定性试验指导原则
...:bǎojiànshípǐnwěndìngxìngshìyànzhǐdǎoyuánzé《保健食品稳定性试验指导原则》由国家食品药品监督管理总局办公厅于2013年12月2日食药监办食监三函〔2013〕500号印发,自2014年1月1日起施行。保健食品稳定性试验指导原则保健食品...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...、种植体类型及基本参数、种植方式、种植体植入后初期稳定性、是否植骨(植骨的材料和方式)、种植体植入后位置、软组织瓣缝合状态、手术中器械使用的顺应性等。(3)术后观察项目应当观察并记录术后的用药情况,术...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...wùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述:恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾...
法规文件肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...或慎用。相反地,如果研究结果显示在中度肝脏损害患者中药物清除率没有明显受损,则该药可在轻度和中度肝损害患者中使用,并且不需要进行剂量调整。如果药物有明显的肝脏清除,且没有资料支持可以减少说明书中的限制...
法规文件健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...可监测性、可恢复性等和暴露量的关系,以及药效学试验中药效活性和暴露量的关系等,评估此前预测的安全阈值是否可被接受。5.如果安全阈值可被接受,用一种或几种种属生理推算法[有或无相关系数的异速增长模型推算法(...
法规文件药品管理法
...医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。我国传统医药学是一个不断发展的开放体系,精深的理论、丰富的实践、对异域文化择优...
部门规章;法规文件中药注册管理补充规定
拼音:zhōngyàozhùcèguǎnlǐbǔchōngguīdìng《中药注册管理补充规定》于2008年1月7日发布,2008年1月7日起执行。第一条为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《...
法规文件中华人民共和国药品管理法
...医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要来源为天然药物及其加工品,包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。我国传统医药学是一个不断发展的开放体系,精深的理论、丰富的实践、对异域文化择优...
部门规章无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...据。产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上,如稳定性试验,其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立产品的有效期。...
法规文件