药理学
...。以后在宗教迷信与邪恶斗争及封建君王寻求享乐与长寿中药物也有所发展。但更多的是将民间医药实践经验的累积和流传集成本草,这在我国及埃及、希腊、印度等均有记载,例如在公元一世纪前后我国的《神农本草经》及埃...
学科名;药理学药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...问题具体分析。通常情况下,通过测定稳态时血清或血浆中药物浓度来分析系统暴露量。但如果由于某种原因无法在受试动物的血浆中测定时,则可通过测定代谢产物在其他生物基质的水平以验证暴露是否充分,如尿液、粪便或...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...获得行政保护尚处于行政保护期内的品种;(二)按照《中药保护条例》,已获得中药保护尚处于保护期内的品种;(三)按照仿制药注册程序申报,获得药品批准文号的品种;(四)依据原地方药品标准申报,首次获得药品批...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...况:1.由于其他疾病、部位产生的急性和慢性疼痛,如膝关节术后痛,类风湿性关节等;2.由于其他系统性疾病不能接受磁疗,如心、肺、肝、肾功能衰竭、出血性疾病或有出血性倾向、高热、恶性肿瘤、磁过敏者;3.身体局...
法规文件健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...可监测性、可恢复性等和暴露量的关系,以及药效学试验中药效活性和暴露量的关系等,评估此前预测的安全阈值是否可被接受。5.如果安全阈值可被接受,用一种或几种种属生理推算法[有或无相关系数的异速增长模型推算法(...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...获得行政保护尚处于行政保护期内的品种;(二)按照《中药保护条例》,已获得中药保护尚处于保护期内的品种;(三)按照仿制药注册程序申报,获得药品批准文号的品种;(四)依据原地方药品标准申报,首次获得药品批...
法规文件医疗机构药事管理规定
...的有关规定。第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存,分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存,并设置必要的安全设施,制订相关的工作制度和应急预案。麻醉药品...
法规文件肩关节复发性前脱位临床路径(2016年版)
...);肩关节CT三维表面重建,肱骨头和肩胛盂分别重建(骨性Bankart损伤时)(2)有相关疾病者必要时请相关科室会诊。(七)选择用药。:1.抗菌药物:按照《抗菌药物临床应用指导原则》(卫医发〔2015〕43号)执行。(八)手...
临床路径;2016年版临床路径抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)规定的创新药物。(二)抗菌药物的临床试验:抗菌药物临床试验遵循药物研究和开发的基本规律,遵循GCP的相关要求,探索目标适应证和给药方案,包括单次给药剂量、给药频率...
法规文件肌腱转移术
...减少骨质的切除,矫形容易完善,疗效能有保证。3.辅助骨性矫形手术,防止畸形复发对部分肌肉瘫痪,已发生骨性畸形,在12岁以上者,施行骨的矫形手术时,应辅以肌腱转移,以改进肌力平衡,防止畸形复发。手术图解⑴瘫...
手术