中药、天然药物注射剂基本技术要求
...立题依据中药、天然药物注射剂的处方(配伍及配比)及临床使用方法的确定,需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时,根据临床用药安全、有效、方便的原则,注射给药途径应该是解决口服等其他...
法规文件中药人工周期疗法
...个月经周期。简化中药人工周期三联法:近年来,在总结临床经验的基础上结合实验研究,将原中药人工周期各方药简化并与绒毛汤及扩宫送精疗法联合,称之为“简化中药人工周期三联法”,治疗排卵功能障碍性不孕取得较好...
医疗技术名骨性Ⅲ类错合正畸治疗临床路径(2016年版)
...zhèngjīzhìliáolínchuánglùjìng(2016niánbǎn)基本信息:《骨性Ⅲ类错合正畸治疗临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315...
临床路径;2016年版临床路径药物相互作用研究指导原则
...研究指导原则一、引言:本指导原则旨为拟进行药物(指新药,包括生物制品)相互作用研究的申办方提供建议。本指导原则反映了国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)审评机构的当前认识:即新药的代谢应该在药物研发...
法规文件应用中医中药的一般要求
...医传统的方药,必须按中医理论辨证论治。3.现阶段在临床诊疗中,可以用中、西医两种理论指导实践。在中医辨证中要充分利用西医的检查工具,并尽可能地明确西医的诊断,使辨证与辨病相结合,进行治疗时也可在两种理...
磁疗产品注册技术审查指导原则
...况:1.由于其他疾病、部位产生的急性和慢性疼痛,如膝关节术后痛,类风湿性关节等;2.由于其他系统性疾病不能接受磁疗,如心、肺、肝、肾功能衰竭、出血性疾病或有出血性倾向、高热、恶性肿瘤、磁过敏者;3.身体局...
法规文件中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要用其他溶剂稀释、配液的,应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的,须有针对性的进行非临床安全性研究,并注意研究方法的设计...
法规文件肩关节复发性前脱位临床路径(2016年版)
...);肩关节CT三维表面重建,肱骨头和肩胛盂分别重建(骨性Bankart损伤时)(2)有相关疾病者必要时请相关科室会诊。(七)选择用药。:1.抗菌药物:按照《抗菌药物临床应用指导原则》(卫医发〔2015〕43号)执行。(八)手...
临床路径;2016年版临床路径抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)规定的创新药物。(二)抗菌药物的临床试验:抗菌药物临床试验遵循药物研究和开发的基本规律,遵循GCP的相关要求,探索目标适应证和给药方案,包括单次给药剂量、给药频率...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...量。为更好地指导国内口服缓控释制剂的研发,满足国内新药研发的实际需要,有必要系统地制订这方面的技术指导原则。同时通过指导原则起草过程中药品审评中心人员的全面参与,以及与专家、研发单位的讨论交流,也有助...