抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]
...010年版药典三部附录ⅤA)。3.1.2人凝血因子Ⅷ效价:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩN)。3.1.3蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅷ比活性:每1mg蛋白质应不低于1.0IU。3.2半成品检定:3....
人凝血因子Ⅷ
...010年版药典三部附录ⅤA)。3.1.2人凝血因子Ⅷ效价:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩN)。3.1.3蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅷ比活性:每1mg蛋白质应不低于1.0IU。3.2半成品检定:3....
血液系统药物;促凝血药;药物外用重组人表皮生长因子
...规程”规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩH)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于5.0...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品丙型肝炎病毒抗体免疫球蛋白G
...学检查化验取材:血液丙型肝炎病毒抗体免疫球蛋白G的测定原理:用基因工程表达或人合成的HCV特异性多肽抗原包被微孔,待检血清中抗HCVIgG与之结合,再用酶标抗人IgG检测抗体,使底物呈色。试剂:国内有成套试剂盒。必须...
化验及医学检查;血清学检查;病毒的血清学检查重组人表皮生长因子外用溶液(Ⅰ)
...规程”规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩH)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于5.0...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人粒细胞刺激因子注射液
...A有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩE)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于6.0×1...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人促红素注射液(CHO细胞)
...2mg/ml,作为供试品溶液。以4g/L碳酸氢铵溶液作为空白,测定供试品溶液在320nm、325nm、330nm、335nm、340nm、345nm和350nm的吸光度。用读出的吸光度的对数与其对应波长的对数作直线回归,求得回归方程。照紫外-可见分光光度法(201...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品镍
...期口服避孕药等。化验取材:血液化验方法:血液无机物测定化验类别一:血液生化检查化验类别二:血液无机物测定参考资料:《新编临床检验与检查手册》、《新编化验员工作手册》
金属类;化学物中毒抗链球菌壁多糖抗体
...查名称:抗链球菌壁多糖抗体分类:免疫学检查自身抗体测定抗链球菌壁多糖抗体的测定原理:同ELISA法原理。试剂:同ELISA法。操作方法:同ELISA法。正常值:ASP-IgG:(1.334±0.578)BI;ASP-IgM:(1.011±0.315)BI。结合指数(BI)=...
化验及医学检查;免疫学检查;自身抗体测定拜斯明
...量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定,应大于成品规格。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的96.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年...