肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...nbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则一、前言:本指导原则旨在指...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...àozīliàozhǐdǎoyuánzé《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年12月23日食药监办械函[2011]540号发布。流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则一、前言:本指导原则旨...
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用输注器具...
法规文件流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...àozīliàozhǐdǎoyuánzé《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年12月23日食药监办械函[2011]540号发布。流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则一、前言:本指导原则旨...
新药注册特殊审批管理规定
...殊审批的申请。属于(三)、(四)项情形的,申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。第三条国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请,在注册过程中予以优先办理,...
法规文件生物制品批签发管理办法
...第十四条承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括:(一)申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字;(二)生产用菌种、毒种、细...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...shēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言:医疗器械货架寿命...
法规文件进出境转基因产品检验检疫管理办法
...进境转基因动植物及其产品、微生物及其产品和食品实行申报制度。第七条货主或者其代理人在办理进境报检手续时,应当在《入境货物报检单》的货物名称栏中注明是否为转基因产品。申报为转基因产品的,除按规定提供有关...
法规文件;管理办法预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...频率。生产用菌毒种、细胞和涉及生产的工艺技术应注意专利,应进行相关专利查询。(二)生产用细胞和/或培养基1.生产用细胞应符合现行版《中国药典》中“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的要求,除原...
法规文件保健食品技术审评要点
...管理并开展技术审评工作。第二章技术审评要点:第五条申报资料应当真实、合法,其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。第六条研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映,应当详细阐述研发思路,包括保健...
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