WS/T 649—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌器卫生要求
...:通用要求GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分:化学有害因素GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第1部分:物理因素GBZ/T159工作场所空气中有害物质监测的采集规范GBZ/T189.8工作场所物理因...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...内容:(1)激光波长:波长单位一般为μm或nm,应注意无有害谐波成份。(2)终端输出激光功率:脉冲工作方式的脉冲功率或连续工作方式的平均功率,功率不稳定度<10%。输出功率若可调,应有每档可调范围。输出功率可调...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...不必要的磁场作用辐射能电磁辐射超出规定的限值;产生有害的辐射表1磁疗产品的主要危害示例(续)危害分类危害形成的因素可能的后果能量危害热能磁能转换为热能产生的温度超过产品设计时限定的范围对人体产生灼伤机...
法规文件整形美容专业医疗质量控制指标(2023 年版)
...、睑袋成形术、脂肪抽吸术、吸脂填充术、面部提拉术、假体隆乳术、乳房再造术、体表良恶性肿瘤切除术、瘢痕修整术、毛发移植术。(下同)2.本指标统计的抗菌药物使用方式包括:口服、肌肉注射、静脉滴注、静脉注射等...
词条;医疗质量控制指标;2023年版医疗质量控制指标;法规文件;医疗机构管理;整形美容多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。多...
法规文件肢体骨肉瘤保肢术临床路径(2016年版)
...其他内、外科疾病需进一步诊治,导致住院时间延长。4.植入物选择:根据病变的部位和范围,选择适当的内固定物,植入物材料准备时间和费用可能会较高。5.病理情况:若病理回报结果不符合,则需要退出临床路径。二、肢...
临床路径;2016年版临床路径超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...特征,也应作出说明。(5)对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。申报方应根据自身产品特点,根据YY/T0316-2008附录E的提示,对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。表1所列为超声多普...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008的附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G...
法规文件;手术血管导管相关感染预防与控制指南(2021版)
...戴工作圆帽、医用外科口罩,按《医务人员手卫生规范》有关要求执行手卫生并戴无菌手套、穿无菌手术衣或无菌隔离衣、铺覆盖患者全身的大无菌单。置管过程中手套污染或破损时应立即更换。置管操作辅助人员应戴工作圆帽...
词条;疾病预防控制;血管导管相关感染;法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...相关规定的说明。按照国际惯例,使用符合GB/T13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》或符合美国ASTM系列标准的植入钛、钛合金材料,且器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理的牙科种植体(系统),可申请豁免进行生物...
法规文件