乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...含结缔组织病(CTD)的筛查。此外,应规定收集如下破裂事件中每个的发生率、患病率和Kaplan-Meier率:?确定或不确定破裂的MRI诊断,不管是否通过摘除加以确认。如果在合格的MRI评价员与当地放射医生的MRI阅片之间有不一致,...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...松动、种植体周围骨吸收、种植体断裂、感染情况等不良事件,并且对所有不能随访受试者做出详细解释。牙科种植体(系统)的临床试验主要包括以下五个方面的资料:1.受试者纳入标准及排除标准应当在临床研究方案中规定...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...品,产品制造商应提供必要的培训。(十一)产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(十二)产品说明书、标签和包装标识:产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...性,应当仔细考虑“会在哪儿出错”。2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断。可参考YY/T0316-2008附录E、I。3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。可参考YY/T0316-2008附录F、G、J...
法规文件安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
...照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止使用该药品或者医疗器械,通知生产经营企业,并向药...
管理办法;法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...品,产品制造商应提供必要的培训。(十一)产品的不良事件历史记录:导尿管产品在临床中出现的问题主要有:不通畅、渗漏、球囊破裂、脱落等。(十二)产品说明书、标签和包装标识:产品说明书、标签和包装标识的编写...
法规文件WS/T 524—2016 医院感染暴发控制指南
...发终止后一周内完成。如果医院感染暴发为突发公共卫生事件,应按照《突发公共卫生事件应急条例》处理。4.5医疗机构在医院感染暴发调查与控制过程中,医院感染管理专职人员、临床医务人员、微生物实验室人员及医院管理...
中华人民共和国卫生行业标准;医院感染口腔种植技术管理规范
...通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体,进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。口腔种植技术分为简单种植技术与复杂种植技术。简单种植技术是指无需在术区进行复杂种植技术处理即可进行...
法规文件;口腔科甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
...户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。第九条医疗器械经营企业和医疗机构购进植入性医疗器械,应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合...
法规文件;医疗器械全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...到可接受的程度。表2氧化锆瓷块危害分析危害可预见的事件序列危害处境损害能量危害(1)材料有非电离辐射有极微的辐射作用于人体患者长期使用受到轻微辐射,影响身体健康(2)材料强度不够由于原材料的性能达不到标准...
法规文件