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新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...导原则中，“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分，需要注意的是：1）尽管它们可能会改善药物输送，如增强药用成分的吸收或者控制释放，但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用；2）根据...
法规文件 -
“十二五”生物技术发展规划
...技术为核心的再生医学显现出巨大应用前景，有望成为继药物、手术之后的新治疗模式。生物基材料为材料领域带来了重大变革，以人工合成细胞与生物催化剂为核心的生物制造技术和以生物质为原料的生物燃料技术将逐步减少...
法规文件 -
中药谱效学
...了寻求更适合中药特点的质量控制方法，指纹图谱在天然药物鉴别及质量控制上的应用逐渐引起我国医药相关学者的关注。在国外，指纹图谱在植物药的鉴别中早已被广泛应用。美国食品药品管理局（FDA）在《植物药制品指导原...
中药学；学科名 -
抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...owùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述：（一...
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已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...wùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则一、概述：本指导原...
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WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于发布〈临床实验室质量指标〉等5项推荐性卫生行业标准的通告》（国卫通〔2017〕1号）发布，自2017年07月01日起实施。发布通知：关于发布《临床实验室质量指标》等5项推荐性卫生行...
词条；中华人民共和国卫生行业标准 -
公立中医医院高质量发展评价指标（试行）
...手术患者并发症发生率、Ⅰ类切口手术部位感染率、抗菌药物使用强度(DDDs)等，计算公立中医医院医疗质量综合指数。数据来源：病案首页；公立医院绩效考核管理平台8住院患者中医优势病种覆盖率定量计算方法：住院患者中...
词条；医疗机构管理；法规文件 -
药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...：yàowùdàixièchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述：药物安全性...
法规文件 -
2010年十大医学突破
...时代周刊发布。可降低HIV感染风险的抗艾药抗逆转录病毒药物通过挫败HIV阳性患者体内的病毒，已经使艾滋病流行得到好转。但是一项最新研究显示，这种有效的治疗方法或许还有另外一大好处--成为健康个体对抗艾滋病毒感染...
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健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...liàngdegūsuànzhǐdǎoyuánzé《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。一、概述：首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程...
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