2010年版药典一部附录Ⅺ
...,视网膜上三种独立的锥体感色物质,有选择地吸收光谱不同波长的辐射,同时每一物质又可单独产生白和黑的反应,即在强光作用下产生白的反应,无外界刺激时产生黑的反应;第二阶段,在神经兴奋由锥体感受器向视觉中枢...
2010年版药典附录医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...号:批件号:药品名称药品通用名称:英文名/拉丁名:剂型药品有效期药品标准审评结论药品制备机构名称:地址:药品备案号药品备案有效期主送抄送备注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)盖章年...
法规文件2011年国家药品不良反应监测年度报告
...生退行性变化而出现各种衰老表现,尤其是肝肾功能均有不同程度的减退,致使药物在老年人体内的药动学和药效学特征发生变化,加之老年人合并用药现象普遍,故用药后很容易出现不良反应。因此,不能完全按照年龄和体重...
药品不良反应药品生产质量管理规范(2010年修订)
...第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...1型和2型糖尿病及其治疗目标,为临床试验设计、适用于不同研究阶段的终点事件和适宜的人群等问题提供指导原则。这些问题适用于1型和2型糖尿病。本指导原则不讨论临床试验设计或统计学分析的一般问题。本指导原则重点...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现,呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点;肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变,这些改变使抗肿瘤药物...
法规文件中老年男子部分性雄激素缺乏综合症
...况和女子的绝经期等同看待。其实男子的生殖功能和女子不同,没有一个明确的终止界限,雄激素水平是随年龄增长逐渐下降的,有非常大的个体差异,而且并非所有的老年男子都会变成具有临床意义的睾丸功能减退。奥地利泌...
疾病;内分泌科肾上腺皮质激素疗法
...于肾病综合征、狼疮肾炎等。4.停药:停药过程随疗程的不同而异。短程治疗3~5天者可骤停。10天以上或中、长程者需逐渐减量、停药。疗程越长,减量速度应越慢,停药过程一至数周不等。如减量过程中出现肾上腺皮质危象,...
医疗技术名肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...化研究设计:1.研究对象:与血清肌酐或肌酐清除率用于不同程度肾脏损害的分类一样,本指导原则推荐采用Child-Pugh分类方法对患者的肝损害程度进行分类。在为此目的而评价的患者中,肝功能受损(而不是其他一些基础疾病)...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...术结构、性能指标和预期用途为划分依据。1.技术结构不同的磁疗产品,应作为不同的注册单元进行注册。如永磁型产品和电磁型产品应作为不同的注册单元。2.主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的磁疗产品,应作...
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