妇科内镜诊疗技术管理规范(2013年版)
...。医疗机构设有独立的妇科病房,每年收治妇科疾病患者不少于500例,完成妇科手术不少于100例。2.手术室条件要求。(1)妇科内镜手术室应包括内镜检查室、术前准备室、手术室、术后观察室以及门诊手术室等。(2)配备满...
法规文件;管理规范福松
...醇的药代动力学:由于聚乙二醇具有很高的分子量,所以不会被吸收,也不会在消化道被分解代谢。聚乙二醇同乳果糖类渗透性缓泻剂不同,它不在肠道内被细菌降解,也不产生有机酸或气体,不改变粪便的酸碱性,对肠道的pH...
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《...
法规文件甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
...细胞仅用于一批疫苗的生产。2BS株原始细胞库细胞代次应不超过第14代,主细胞库细胞代次应不超过第31代,工作细胞库细胞代次应不超过第44代;KMB17株原始细胞库细胞代次应不超过第6代,主细胞库细胞代次应不超过第15代,工...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品麻疹减毒活疫苗
...品生产检定用菌毒种管理规程”规定。沪-191主种子批应不超过第28代,工作种子批应不超过第32代;长-47主种子批应不超过第34代,工作种子批应不超过第40代。采用沪-191生产的疫苗应不超过第33代,采用长-47生产的疫苗应不超过...
生物制品;疫苗;麻疹;预防类生物制品PEG
...醇的药代动力学:由于聚乙二醇具有很高的分子量,所以不会被吸收,也不会在消化道被分解代谢。聚乙二醇同乳果糖类渗透性缓泻剂不同,它不在肠道内被细菌降解,也不产生有机酸或气体,不改变粪便的酸碱性,对肠道的pH...
甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准(试行)
...犯罪的,依法追究刑事责任。情节轻微,生产、销售金额不足1万元,符合从轻处罚情形的予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额2倍罚款。生产、销售金额在1万元以上不足2万元...
法规文件风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
...:2.1生产用细胞:生产用细胞为原代兔肾细胞或连续传代不超过5代的兔肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用25~30日龄的家兔,无菌取肾,用胰蛋白酶...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品医院处方点评管理规范(试行)
...进的处方点评制度,开展处方点评工作,并在实践工作中不断完善。其他各级各类医疗机构的处方点评工作,参照本规范执行第四条医院应当加强处方质量和药物临床应用管理,规范医师处方行为,落实处方审核、发药、核对与...
法规文件;管理规范红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于以红外透...
法规文件