超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...作出系统评价。本指导原则是对超声多普勒胎儿监护仪的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/生产企业的指导性文件,但不包括...
法规文件手术室一般规则
...处。急救药品、器材必须随时作好准备,以便立即取用。一般药品、器材应定期检查、补充及保养。10.室内一切器械物品未经负责人员许可,不得擅自外借。11.手术完毕,用过的器械物品应及时作清洁或消毒处理,然后放回...
手术手术室
...以便管理。2.手术间的数量应根据手术科室病床而定,一般每25-30张病床宜设置一间;根据分科需要,可设大、中、小面积不等的手术间,但面积不得小于20m2。3.手术室应设三条通道,即工作人员通道;手术病人通道;物品供...
手术全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...氧化钇、氧化铝及其他氧化物。材料成分(重量百分比)一般为:氧化锆(含氧化铪、氧化钇)(ZrO2+HfO2+Y2O3):≥99%;氧化钇(Y2O3):4.5%~6.0%;氧化铪(HfO2):≤5%;氧化铝(Al2O3):≤0.5%;其他氧化物:≤0.5%。如图1所示...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...医用分子筛制氧机。(二)产品的结构和组成:制氧设备一般应包括制氧主机、流量计和湿化器。图1制氧设备图2制氧设备结构组成1.空气压缩机提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料(空气)。2.空气预处理主要包...
法规文件整形外科常规
...检除与普通外科检查相同外,应特别注意下列各项。1.一般检查(1)全身皮肤的质(如皮肤色泽、毛发分布、皮下组织多寡、有无皮肤病等)与量(如健康皮肤面积的大小等)。(2)全身各处瘢痕的分布、面积大小,有无增生与形成瘢痕...
WS 506—2016 口腔器械消毒灭菌技术操作规范
...触患者口腔,参与口腔诊疗服务,虽有微生物污染,但在一般情况下无害,只有受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。3.9小型压力蒸汽灭菌器自动控制型smallsteamsterilizer-automatictype由电加热产生蒸汽或外接蒸汽...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗器械;消毒灭菌整形外科一般诊疗护理常规
整形外科一般诊疗护理常规术前1.将治疗方案、具体计划及预期效果再次向患者解释清楚,取得同意与合作,必要时向其组织或家属说明,并签手术同意书。需输血者应签输血同意书。2.复查各种检查(包括全身体检及必要的检...
关节镜手术
...软骨表面造成划痕损伤是较常见的并发症。较浅在的划伤一般可以自愈无后遗症。造成关节软骨面划痕损伤的原因有:①术者操作不熟练,过于粗暴;②关节入路选择不当。以膝关节为例,关节镜进入膝关节不同部位需要采用不...
手术一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...,以便快速排液后取出导管。留置时间视临床需要而定,一般不超过7天。(五)产品适用的相关标准:表1相关产品标准GB/T191-2008《包装储运图示标志》GB/T1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分...
法规文件