人胎盘血白蛋白
...血性休克,严重烧伤以及低蛋白血症等。人胎盘血白蛋白制造及检定规程制造1.1制造要求1.1.1胎盘及血液(包括脐带和胎盘后血)必须取自健康产妇。凡患传染性肝炎、恶性肿瘤、免疫缺陷症、艾滋病、性病(梅毒、淋病)及急...
生物制品spivack
...是根据管式胃造瘘术的原则加以改进,在“胃管”的基底制造一个活瓣,以防止胃内容物外溢。手术图解⑴制造胃壁活瓣⑵作胃壁瓣⑶制成“胃管”⑷引出带活瓣的“胃管”图活瓣式胃造瘘术(spivack)适应证1.食管癌不能手术切...
百日咳菌苗原液
...咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂。百日咳菌苗原液制造及检定要求菌种1.1制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗,由中国药品生物制品检定所分发或经同意。1.2菌种检定1.2.1培...
生物制品冻干基因工程α2a干扰素
...dònggānjīyīngōngchéngα2agānrǎosù冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程本品系用带有人α2a型干扰素基因重组质粒的大肠杆菌,经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。用于治疗某些病毒性疾病及部分肿瘤疾病。菌种1.1菌...
生物制品动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...报资料指导原则一、前言:本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料,这些材料是多种多样的,可以构成该器械的主要部件(例如牛/猪源心脏瓣膜...
法规文件纳米技术
...音:nàmǐjìshù纳米技术其实就是一种用单个原子、分子制造物质的技术。由迄今为止的研究状况看,关于纳米技术可分为以下三种概念。第一种概念是1986年美国科学家德雷克斯勒博士在《创造的机器》一书中提出的分子纳米技...
手术蛋白质工程
...,从改变或合成基因入手,定向地改造天然蛋白质或设计制造新的蛋白质。人们早就知道,在催化化学方面,就其经济性、效率以及用途的多样性而言,很难有其它的化学物质能超过生物酶。如今,生物酶已被广泛用于人类生活...
生物学重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)
...物等应符合“凡例”及国家生物安全防护的有关规定。2制造:2.1原液:2.1.1混合前原液:2.1.1.1霍乱菌体原液应符合本品种附录1“霍乱菌体原液制造及检定要求”中1项的规定。2.1.1.2重组霍乱毒素B亚单位原液应符合本品种附录2“...
生物制品;疫苗活瓣管式胃造瘘术
...是根据管式胃造瘘术的原则加以改进,在“胃管”的基底制造一个活瓣,以防止胃内容物外溢。手术图解⑴制造胃壁活瓣⑵作胃壁瓣⑶制成“胃管”⑷引出带活瓣的“胃管”图活瓣式胃造瘘术(spivack)适应证1.食管癌不能手术切...
手术冻干人凝血酶原复合物
...:dònggānrénníngxuèméiyuánfùhéwù冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清,经低温乙醇法或卫生部批准的其他适宜方法提制而得的冻干制剂,并经病毒灭活处理。内含凝血因子Ⅱ、...
生物制品