氟他胺胶囊
...照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以环己烷—醋酸乙酯(1:1)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的...
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...一个严格的货架寿命,而当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时,其货架寿命则需要进行严格的验证。对于以无菌状态供应的无源植入性医疗器械,生产企业应指定一个经过验证的确定的货架寿命。(二)货架寿命...
法规文件食品生产许可管理办法
...)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。(五)法律、法规规定的其他...
法规文件;部门规章转基因食品卫生管理办法
...四条转基因食品应当符合《食品卫生法》及其有关法规、规章、标准的规定,不得对人体造成急性、慢性或其他潜在性健康危害。第五条转基因食品的食用安全性和营养质量不得低于对应的原有食品。第六条转基因食品的生产企...
法规文件冬虫夏草用于保健食品试点工作方案
...业按照产品注册申报程序及有关要求开展产品研发和相关试验验证等工作,准备相关申报资料,提出产品注册申请。国家食品药品监督管理局按照“程序不减、标准不降”的原则,加快开展产品审评审批工作。符合要求的,准予...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...应当有报告。用于持续稳定性考察的设备(尤其是稳定性试验设备或设施)应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容:(一)...
法规文件医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
...指导原则》(附件6)进行质量检验,检验合格的方可在临床使用。第八条医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。第九条医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂,应当向医疗机构所在地省、自...
法规文件食品经营许可管理办法
...)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度;(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物;(五)法律、法规规定的其他...
法规文件;部门规章传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定
...掩埋、火化等处理。第九条医疗机构应当向查验机构提供临床资料复印件,并与查验机构办理交接手续。第十条查验机构应当指定一名主检人员。查验人员在尸体解剖查验前,应当认真查阅有关临床资料。第十一条解剖查验工作...
法规文件经巩膜二级管激光睫状体光凝术临床路径(2011年版)
...011niánbǎn)基本信息:《经巩膜二级管激光睫状体光凝术临床路径(2011年版)》由卫生部于2011年5月17日《关于印发眼科8个病种临床路径的通知》(卫办医政发〔2011〕74号)印发。发布通知:关于印发眼科8个病种临床路径的通...
临床路径;2011年版临床路径