抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...量、方案,避免更多的患者接受无效的治疗,因此应预先设定合理的中止标准,及早作出判断停止继续入选患者。3.受试人群的选择:Ⅱ期临床试验的受试者的入选条件与Ⅰ期基本相同,或根据Ⅰ期研究结果进行适当调整,但每...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...5)器械盘不得堆放过重物品。(6)治疗机出厂时气压已设定,非专业人员不得随意调整。(7)牙科椅动作极限已锁定,非专业人员不得随意调整。(8)下班时应关闭水、气电源总开关。(9)脚踏开关必须拨至有水状态下手机...
法规文件WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
...存在活微生物的概率。SAL通常表示为10-n。医学灭菌一般设定SAL为10-6,即经灭菌处理后在一百方件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。3.12斯伯尔丁分类法E.H.Spauldingclassification1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感...
中华人民共和国卫生行业标准影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...准/行业标准中规定的重要技术,应描述其进行的规范的设定理由。(2)安全性①提供产品符合适用的电气、热、机械安全标准(例如GB9706.1、GB9706.9等)的声明(简要描述);或者②提供具有类似安全程度的试验结果。(3)产...
法规文件药品经营质量管理规范
...药品的报告;(九)负责药品质量查询;(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;(十二)组织验证、校准相关设施设备;(十三)负责药品召...
部门规章2010年版药典一部附录Ⅺ
...数据处理系统对采集的序列图像进行处理,然后根据预先设定的阈值自动判定超过一定大小的不溶性物质的有无,或在终端显示器上显示图像供人工判定,同时记录检测结果,指令下瓶装置自动分检合格与不合格供试品。仪器校...
2010年版药典附录淋巴瘤诊疗指南(2022年版)
...:ISRT结内病变:ISRT目前是化疗敏感的HL和NHL标准放射野设定方案。照射范围需要以CT模拟为基础,融合其他现代显像手段如PET-CT和MRI决定。ISRT的靶区主要包括初诊时累及的淋巴结以及全部化疗前或活检手术前的所有可疑肿瘤累...
词条;诊疗指南;2022年版诊疗指南;淋巴瘤自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...差%,即为每个干扰物浓度的空白偏差。在试验前应预先设定空白偏差的可接受范围,如10%。如干扰物浓度的空白偏差超过此范围,即说明此浓度的干扰物质已经影响了血糖的测量。注:以上方法只是进行干扰试验的建议方法...
法规文件流行性感冒诊断与治疗指南(2011年版)
...常规氧疗和无创通气失败等具体标准。②有创机械通气的设定。重症流感患者引起的ALI/ARDS,可按照ARDS相关指南进行机械通气,通常应采用肺保护性通气策略:Ⅰ.使用容量或压力控制模式,用小潮气量进行通气,潮气量≤6ml/kg...
感冒;法规文件;诊疗指南2010年版药典一部附录XIII
...方法。动态浊度法是检测反应混合物的浊度到达某一预先设定的吸光度所需要的反应时间,或是检测浊度增加速度的方法。显色基质法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少而测定内...
2010年版药典附录