药品注册管理办法
...心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《...
法规文件消痔灵
...良反应。消痔灵的临床研究:经临床治疗3期内痔136例,结果痊愈116例(85%),基本痊愈20例(15%),具有方法简便、安全、基本不痛、疗程短、无后遗症等优点。实验研究表明,该药注射后,先使局部组织引起急性无菌性炎...
中药学;消炎;抑菌;收敛;止血;中医学;方剂学;方剂;中成药奥拉帕利
...单抗方案用于一线维持治疗的适应证基于Ⅲ期PAOLA-1研究结果;奥拉帕利用于后线卵巢癌治疗的适应证基于Ⅲ期SOLO-3研究结果。以上适应证已获得美国FDA批准,但目前尚未得到国家药品监督管理局的获批,可在与患者充分沟通的...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;泌尿系统肿瘤用药;生殖系统肿瘤用药绞股蓝总苷片
...饲料诱发大鼠高脂血症,给予绞股蓝总苷治疗(7天),结果治疗组血清胆固醇、三酰甘油含量比对照组显著降低;其疗效与剂量呈线性关系。体外实验表明,绞股蓝总苷可抑制脂肪细胞分解形成游离脂肪酸、抑制脂肪细胞摄取...
中成药;循环系统药物;循环系统中成药;药物芙瑞
...化酶抑制剂在体外实验中对人胎盘芳香化酶的抑制作用,结果表明,来曲唑的活性是氨鲁米特的170倍,瑞宁得的2倍、福美坦的6倍。在大鼠的体内实验中,fadrozole,瑞宁得和来曲唑的活性分别比氨鲁米特高1000,1000与10000倍以上。...
氟比洛芬钠滴眼液
...量取本品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,并将结果与1.1353相乘,即得。作用与用途:非甾体类抗炎药,用于抑制内眼手术时瞳孔缩小及术后抗炎、激光小梁成型等术后的抗炎。用法与用量:注意:1.单纯疱疹病毒性...
消痔灵注射液
...。消痔灵注射液的临床研究:经临床治疗3期内痔136例,结果痊愈116例(85%),基本痊愈20例(15%),具有方法简便、安全、基本不痛、疗程短、无后遗症等优点。实验研究表明,该药注射后,先使局部组织引起急性无菌性炎...
消化系统药物;中成药;消化系统中成药;药物;止血;中医学;方剂;消炎;收敛;中药学;方剂学;抑菌C-18
...滴注每天50~100mg/kg,对照组30例应用头孢噻肟静脉滴注,结果两组的有效率分别为83%和88%,细菌学清除率为73%和68%。另有报道,对30例呼吸道感染者应用头孢噻咪静脉滴注,总剂量为30.8±6.5g,疗程为8.4±2.2天,对照组30例应用头...
磺溴酞钠
...指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于7.990mg的溴(Br)。类别:诊断用药。贮藏:遮光,密封保存。制剂:磺溴酞钠注射液药品说明书:别名:酚四溴酞磺...
2010年版药典三部附录Ⅶ
...供试品的混合溶液读数;20为标准铝加供试品的混合溶液中标准铝的含量,μg/L;12.5为供试品稀释倍数。表1空白对照、供试品及混合溶液的制备空白对照溶液供试品溶液混合溶液供试品/ml0.20.2标准铝溶液(100ng/ml)/ml0.50.15mol/LHNO3/m...
2010年版药典附录