物质安全数据说明书
...词术语];MSDS[GBZ/T224—2010职业卫生名词术语]物质安全数据说明书(materialsafetydatasheet,MSDS)又称化学品安全技术说明书(safetydatasheetforchemicalproducts,SDS),是化学品的供应商向下游用户传递化学品基本危害信息(包括运输、操作...
职业卫生手术电极产品注册技术审查指导原则
...确或不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢不完整的说明书说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整,导致电极的非预期或超范围使用不适当的操作说明手术间歇存放位置不正确过于复杂的操作说明...
法规文件;手术助听器产品注册技术审查指导原则
...设备第1部分:安全通用要求》GB/T9969-2008《工业产品使用说明书总则》SJ/T10759-1996《助听器插头的尺寸》SJ/T10862-96《助听器交货时质量检验的性能测量》GB/T14199-2010《电声学助听器通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1...
法规文件新冠病毒抗原自测
...原自测流程:抗原自测前准备:1.洗手。2.阅读抗原试剂说明书,了解自测流程及注意事项。3.检查试剂的保质期及完整性。4.环境温度在14℃-30℃,避免潮湿。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。样本采集:年龄14岁以上的...
词条;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;新冠病毒抗原检测一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...易认标记印刷清晰正确;标记内容按相关要求标记全面。说明书上的注意事项不全如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明;使用前未检查产品灭菌或包装状态;产品等级标示不清规范说明书;说明书上提示由不熟练或未经...
法规文件;手术新冠病毒抗原检测应用方案
...意愿随时检测。(三)注意事项。:自我检测时可以按照说明书示意的要求和流程进行检测和结果判读,也可以联系基层医疗卫生机构签约服务医务人员,在其远程指导下完成抗原检测。(四)检测结果的处置。:1.抗原检测阳...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;新冠病毒抗原检测肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...应均匀分布,异常样本量应不少于30%。(八)试剂(盒)说明书、标签、包装标识:——试剂(盒)说明书:试剂(盒)说明书应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求,审查要点为:1.产品名称通用名称:肌酸激...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...元器件标记不正确。不适当的操作说明X射线机没有使用说明书和技术说明书,或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。...
法规文件消毒产品卫生安全评价规定
...指委托方。第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准,其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂还包括产品配方、原料,消毒器械还应包括产品结构图。第五条消毒剂和抗(抑)菌制剂的产品配方、原料...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...问题。元器件标记不正确。14.不适当的操作说明没有使用说明书和技术说明书,或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。...
法规文件